Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar la eficacia y seguridad de AVE5026 con enoxaparina para la prevención primaria de tromboembolismo venoso (TVE) en pacientes médicos agudos con movilidad restringida.A Multinational, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study Comparing the Efficacy and Safety of AVE5026 with enoxaparin for the Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Acutely Ill Medical Patients with Restricted Mobility

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Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar la eficacia y seguridad de AVE5026 con enoxaparina para la prevención primaria de tromboembolismo venoso (TVE) en pacientes médicos agudos con movilidad restringida.A Multinational, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study Comparing the Efficacy and Safety of AVE5026 with enoxaparin for the Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Acutely Ill Medical Patients with Restricted Mobility


Resumen

2017-03-15 04:07:21
2008-000228-13
EFC10572
Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar la eficacia y seguridad de AVE5026 con enoxaparina para la prevención primaria de tromboembolismo venoso (TVE) en pacientes médicos agudos con movilidad restringida.A Multinational, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study Comparing the Efficacy and Safety of AVE5026 with enoxaparin for the Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Acutely Ill Medical Patients with Restricted Mobility
EFC10572

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
sanofi-aventis recherche & développement France

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Enoxaparina
AVE5026 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AVE5026

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Enoxaparina
AVE5026 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AVE5026

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator
XRP4563 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

XRP4563

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

40

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator
XRP4563 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

XRP4563

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Enfermedad Trombótica

Los pacientes que participarán en este ensayo son pacientes médicos agudos con movilidad restringida.


Comparar la eficacia de inyecciones subcutáneas (s.c.) una vez al día (1 vez/día) de 20 mg de AVE5026 (10 mg en pacientes con insuficiencia renal grave [IRG]) con inyecciones s.c. 1 vez/día de 40 mg de enoxaparina (20 mg en pacientes con IRG) administradas durante 10-14 días para la prevención primaria de episodios de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes hospitalizados por enfermedad aguda no quirúrgica.

Evaluar la seguridad de AVE5026 en pacientes hospitalizados por enfermedad aguda no quirúrgica y documentar las exposiciones de AVE5026 en esta población.

No


1.Condición médica aguda no quirúrgica que requiere reposo en cama durante al menos 3 2.Edad?40 años3.Hospitalización debida a al menos una de las siguientes patologías:-Insuficiencia cardiaca congestiva (clase III/IV de la NYHA)-Insuficiencia respiratoria aguda (que no requiera ventilación mecánica)-Infección aguda (sin choque séptico)*-Trastorno reumático agudo*-Episodio activo de enfermedad intestinal inflamatoria**Los pacientes con estas patologías deben presentar al menos un factor de riesgo adicional de TEV4.Firma del consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión relacionados con la metodología del estudio:1.Cirugía previa con anestesia general en los 30 días anteriores la inclusión. 2.Cirugía mayor programada durante el periodo del tratamiento en investigación.3.Tratamiento con otros antitrombóticos en las 2 semanas anteriores a la aleatorización o programado en el transcurso del estudio, como:-anticoagulantes parenterales (HNF, HBPM [p. ej., enoxaparina, dalteparina, nadroparina], fondaparinux, bivalirudina, hirudina)Nota: puede incluirse a un paciente si se ha iniciado la tromboprofilaxis con una dosis única de HNF o HBPM administrada como mínimo 12 horas antes de la aleatorización.-anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K)-antagonistas de GPIIb/IIIa: abciximab, eptifibatida, tirofibán-Trombolíticos.Nota: está permitido el tratamiento crónico con antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico a dosis bajas (hasta 325 mg/día), clopidogrel o ticlopidina en pacientes con enfermedades coronarias.4.Pacientes que requieren un anticoagulante curativo o un tratamiento trombolítico5.Ictus agudo.6.Pacientes que sea improbable que cumplan el protocolo, es decir, actitud poco cooperativa, incapacidad para dar el consentimiento informado, regresar para las visitas de seguimiento, incapacidad para recibir la inyección diaria (por un profesional sanitario) después del alta hospitalaria e improbabilidad de finalizar el estudio.7.Tratamiento con un fármaco en investigación o un producto sanitario en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias (si procede) antes de la aleatorización.8. Exposición previa a AVE5026 (p. ej., participación en un ensayo clínico previo con AVE5026).9.Supervivencia previsible < 6 mesesNota:no puede admitirse a un paciente en el estudio más de una vez (es decir, más de una asignación aleatoria).Criterios de exclusión relacionados con la enoxaparina:10.Hemorragia mayor activa11.Trombocitopenia asociada a una prueba in vitro positiva de anticuerpos antiplaquetarios en presencia de enoxaparina sódica12.Hipersensibilidad conocida a la enoxaparina sódica (p. ej., prurito, urticaria, reacciones anafilactoides).13.Hipersensibilidad conocida a la heparina o a productos porcinos14.Enfermedades con un mayor riesgo de hemorragias, como endocarditis bacteriana, trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, enfermedades gastrointestinales ulcerosas y angiodisplásicas activas, ictus hemorrágico o poco después de cirugía cerebral, vertebral u oftalmológica.Criterios de exclusión relacionados con AVE502615.Insuficiencia renal terminal (aclaramiento de creatinina estimado < 10 ml/min o pacientes en diálisis.16.Mujeres embarazadas o en período de lactancia17.Mujeres en edad fértil no protegidas con un método anticonceptivo muy eficaz según la definición de anticoncepción establecida en el Formulario de consentimiento informado durante el periodo del estudio, o que no desean o no son aptas para que se les realice una prueba de embarazo.Nota: el estado del embarazo se examinará con una prueba del embarazo en suero u orina antes de la exposición al producto en investigación

EL criterio principal de valoración de la eficacia es una combinación de los siguientes acontecimientos registrados hasta el día 15 o hasta el día de la ecografía por compresión (CUS) preceptiva (Día 10-15), lo que suceda primero, y confirmados por un Comité de adjudicación en condiciones de enmascaramiento:•TVP proximal asintomática detectada por CUS.•TVP confirmada o embolia pulmonar (EP) no mortal en caso de síntomas anteriores a la fecha de la CUS preceptiva.•Muertes relacionadas con TEV (EP fatal o muertes por causa desconocida).Debe realizarse una CUS preceptiva antes de un día natural después de la última dosis. Los resultados de la CUS preceptiva serán adjudicados por un Comité de adjudicación de CUS central en condiciones de enmascaramiento y sólo se tendrán en cuenta los resultados de la adjudicaciónOtros criterios:• Cada uno de los componentes del criterio principal de valoración de la eficacia hasta el día 15 o hasta el día de la CUS preceptiva (lo que suceda primero).•Inicio del tratamiento curativo por el investigador tras la evaluación local de TEVLos parámetros de seguridad incluyen hemorragia mayor, hemorragia no mayor clínicamente relevante (adjudicada por un Comité de adjudicación en condiciones de enmascaramiento), necesidad de transfusiones, hemoglobina, recuento de plaquetas, datos clínicos hepáticos y renales, AA(G) y mortalidad total (clasificada como muerte relacionada con TEV, hemorragia mortal u otras por un Comité de adjudicación en condiciones de enmascaramiento) hasta 3 días naturales después de la última inyección del PI y hasta el día 42.Farmacocinética:Se recogerán 4 muestras de sangre por paciente, de todos los pacientes de los centros selecionados para documentar la exposición al AVE5026 de estos pacientes.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
Information no disponible en EudraCT

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


33
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


150

Para estudios internacionales:


6756
12300

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha