Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de AVE5026 con enoxaparina para la prevención de tromboembolismo venoso en pacientes que se van a someter a cirugía abdominal mayorA Multinational, Multicenter, Randomized, Double Blind Study comparing the Efficacy and Safety of AVE5026 with enoxaparin for the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Major Abdominal Surgery.

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Resumen

2017-03-15 04:07:11
2007-007942-36
EFC6520
Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de AVE5026 con enoxaparina para la prevención de tromboembolismo venoso en pacientes que se van a someter a cirugía abdominal mayorA Multinational, Multicenter, Randomized, Double Blind Study comparing the Efficacy and Safety of AVE5026 with enoxaparin for the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Major Abdominal Surgery.
SAVE-ABDO
EFC6520

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
sanofi-aventis recherche & développement France

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Enoxaparin
AVE5026 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AVE5026

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Enoxaparin
AVE5026 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AVE5026

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator
XRP4563 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

XRP4563

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

40

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator
XRP4563 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

XRP4563

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Solution for injection

Subcutaneous use
  PLACEBO 2:

Si
Solution for injection

Subcutaneous use

Información General



Enfermedad Trombótica

Los sujetos que participarán en este ensayo clínico son pacientes que se van a someter a cirugía abdominal mayor.


El objetivo primario del estudio comparar la eficacia y seguridad de inyecciones subcutáneas (s.c.) una vez al día de 20 mg de AVE5026 (10 mg en pacientes con insuficiencia renal grave [ IRG]) con inyecciones subcutánea (s.c.) una vez al día de 40 mg de enoxaparina (20 mg en pacientes con IRG) administradas durante 7-10 días después de la cirugía para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor.

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad de AVE5026 en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor, y registrar las exposiciones a AVE5026 en esta población.

No


•Los pacientes sometidos a cirugía mayor en el espacio peritoneal o retroperitoneal y la pelvis menor (pero no exclusivamente la pelvis menor) por indicaciones que no sean el hígado (incluido el sistema hepatobiliar), el útero o que no estén relacionadas con la próstata.•Los pacientes de <60 años de edad deben presentar uno de los siguientes factores de riesgo adicionales:oAntecedentes de TEVoObesidad (IMC ?30 kg/m2)oInsuficiencia cardiaca crónicaoInsuficiencia respiratoria crónicaoEnfermedad inflamatoria intestinaloCirugía oncológica•Formulario de consentimiento informado firmadoNota: Se define cirugía mayor como una cirugía abierta, bajo anestesia general, que dure más de 45 minutos.

Criterios de exclusión relacionados con la metodología del estudio1.Limitaciones de edad legal inferior (específicas de cada país).2.Esperanza de vida inferior a 3 meses.3.Obstrucción venosa pélvica comprobada.4.Cualquier otra cirugía mayor ortopédica o general en los 3 meses previos al comienzo del estudio.5.Signos o síntomas clínicos de TVP o EP en los 12 últimos meses o síndrome posflebítico comprobado (la exploración física basal que se realizará antes de la cirugía incluirá la evaluación sistemática de los signos y síntomas de TEV y se usará para confirmar la ausencia de signos y síntomas de TEV antes de la aleatorización del paciente dentro del estudio)6.Sensibilidad comprobada al yodo o colorantes de contraste y cualquier contraindicación a la realización de una flebografía.7.Cualquier tratamiento con otros antitrombóticos antes de la aleatorización (5 semividas según la ficha técnica respectiva) o programados durante el transcurso del estudio, como:-Anticoagulantes parenterales (HNF, HBPM [p. ej., enoxaparina, dalteparina, nadroparina,...], fondaparinux, bivalirudina, hirudina)-Anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K)-Antagonistas de GPIIb/IIIa: abciximab, eptifibatida, tirofibán-TrombolíticosNota: Se permite el tratamiento crónico con otros antiagregantes como ácido acetilsalicílico a dosis bajas (hasta 325 mg/día), clopidogrel o ticlopidina en pacientes con arteriopatía coronaria.8.Paciente que sea poco probable que cumpla con el protocolo, p. ej., actitud no colaboradora, incapacidad para volver a las visitas de seguimiento, incapacidad para recibir inyecciones diarias (preferiblemente por un profesional de la salud) tras el alta hospitalaria y pocas posibilidades de que termine el estudio.9.Tratamiento con cualquier producto o dispositivo en investigación en los 30 últimos días o 5 semividas (si procede) antes de la aleatorización.10.Cualquier exposición previa a AVE5026 (p. ej., participación en cualquier ensayo clínico previo con AVE5026)Nota: Ningún paciente podrá ser aleatorizado más de una vez en este estudio.Criterios de exclusión relacionados con la enoxaparina11.Hemorragia grave activa12.Trombocitopenia relacionada con una prueba in vitro positiva para anticuerpos antiplaquetarios en presencia de enoxaparina sódica.13.Hipersensibilidad comprobada a la enoxaparina sódica (p. ej., prurito, urticaria, reacciones anafilactoides).14.Hipersensibilidad comprobada a la heparina o derivados del cerdo.15.Enfermedades con un mayor riesgo de hemorragia, como endocarditis bacteriana, trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, enfermedad gastrointestinal angiodisplásica y ulcerosa activa, ictus hemorrágico o poco después de cirugía cerebral, de la columna u oftalmológica.Criterios de exclusión relacionados con AVE502616.Insuficiencia renal Terminal (aclaramiento de creatinina estimado <10 ml/min o paciente sometido a diálisis.17.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.18.Mujeres en edad fértil no protegidas por un método anticonceptivo muy eficaz según la definición de anticoncepción del formulario de consentimiento informado durante todo el estudio y que no están dispuestas a que se les realicen pruebas de embarazo o es imposible realizarlas.Nota: Se comprobará el estado de embarazo mediante pruebas de embarazo en suero u orina antes de la exposición al producto en investigación.

El criterio principal de valoración de eficacia está formado por cualquier TEV confirmado por un comité de adjudicación independiente central (CIAC) ciego y las muertes por cualquier causa notificadas durante el período de evaluación de la eficacia. El período de evaluación de eficacia dura desde el día de aleatorización hasta el día del TEV confirmado por el CIAC, o hasta el día de la flebografía bilateral obligatoria (día 7 - día 11), lo que suceda primero.La venografía bilateral obligatoria de las extremidades inferiores se realizará antes de un día natural desde la última dosis. Para cualquier evento que requiera adjudicación, se proporcionará un paquete de adjudicación al Comité de Adjudicación que contendrá la documentación relevante, tales como todas los registros relevantes (venografía o ecografía de compresión para el TEV, scanner de ventilación/perfusión del pulmón o angiograma pulmonar o TAC helicoidal para EP, o informe de autopsia si está disponible en caso de muerte)Otros criterios de valoración:•El conjunto de los siguientes criterios de valoración registrados durante el período de evaluación de la eficacia: cualquier TVP proximal, TVP distal sintomática, EP no mortal y muerte por cualquier causa. Se definirá la TVP sintomática distal como una TVP distal confirmada mediante las pruebas diagnósticas apropiadas y relacionada con signos y síntomas compatibles con un TEV. Se realizará una evaluación sistemática de los signos y síntomas de TEV antes de las pruebas diagnósticas de TEV.•El inicio de un tratamiento curativo anticoagulante o trombolítico por el investigador tras la evaluación local de TEV.Los parámetros de seguridad incluyen: Episodios hemorrágicos, episodios hemorrágicos menores clínicamente relevantes (adjudicados por un Comité de Adjudicación ciego), requerimientos tranfusionales, hemoglobina, recuento de plaquetas, datos de laboratorio de función hepática y renal, acontecimientos adversos graves y no graves (AA(G)s) y muertes hasta 3 días de calendario tras la última inyección del PI y hasta el día 42.Farmacocinética:Four blood samples per patient will be drawn in all patients from selected centers to document the AVE5026 exposures in this population.Se extraerán 4 muestras por paciente en todos los pacientes de centros seleccionados para documentar la exposición de AVE5026 en esta población

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


18
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


32

Para estudios internacionales:


2193
4400

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado