Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

TREATMENT OF PRIMARY ACUTE MYELOID LEUKEMIA WITH THE COMBINATION OF IDARUBICIN, CYTARABINE AND GEMTUZUMAB OZOGAMYCIN (MYLOTARG) ASSOCIATED OR NOT TO G-CSF PRIMING: PROSPECTIVE STUDY OF EFFICACY AND TOXICITY.Tratamiento de la leucemia mieloide aguda de novo con la combinación de idarrubicina, citarabina y gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg), asociada o no a "priming" con G-CSF. Estudio prospectivo de eficacia y toxicidad.

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 04:06:51
2007-006295-11
ICOG-2007
TREATMENT OF PRIMARY ACUTE MYELOID LEUKEMIA WITH THE COMBINATION OF IDARUBICIN, CYTARABINE AND GEMTUZUMAB OZOGAMYCIN (MYLOTARG) ASSOCIATED OR NOT TO G-CSF PRIMING: PROSPECTIVE STUDY OF EFFICACY AND TOXICITY.Tratamiento de la leucemia mieloide aguda de novo con la combinación de idarrubicina, citarabina y gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg), asociada o no a "priming" con G-CSF. Estudio prospectivo de eficacia y toxicidad.
Farmacoterapia de inducción con Mylotarg en LMA
ICOG-2007

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Instituto de Investigación del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Mylotarg
Wyeth Mylotarg (R) (Gemtuzumab Ozogamicina)
Mylotarg (R) (G Intravenous infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

NDC 0008-4510-0 gemtuzumab ozog

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
Si

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia Mieloide Aguda Primaria "de novo"


Analizar la obtención de la remisión completa

Analizar:- la toxicidad secundaria de la administración de Mylotarg (R)- la mortalidad de inducción- capacidad de recoger progenitores hematopoyéticos para autotrasplante- aparición de enfermedad veno-oclusiva postrasplante- recaída a los 6 meses- supervivencia a los 6 meses

No


Paciente con LMA primaria o "de novo" distinto del subtipo M3 o promielocítica Edad entre 18 y 70 añosConsenitimiento informado por escrito

1. Leucemia aguda aparecida tras un proceso mieloproliferativo o un síndrome mielodisplásico de más de 6 meses de evolución, LMA que aparezca después de otra enfermedad maligna curada (p.e. enfermedad de Hodgkin) y LMA secundaria al tratamiento con agentes alquilantes o radiaciones. 2. Leucemia promielocítica aguda.3. Antecedentes de enfermedad hepática relevante. Alteración de la función hepática significativa (bilirrubina, ASAT O ALAT más de 2,5 veces el valor normal) no atribuible a infiltración leucémica. 4. Enfermos con clínica de insuficiencia cardíaca previa5. Insuficiencia respiratoria crónica sintomática 6. Serología positiva para VIH, virus de la hepatitis C o antígeno de supeficie del virus hepatits B7. Esperanza estimada de vida menor de 3 meses, pese al tratamiento.8. Embarazo o lactancia en el momento de inclusión en el estudio.

Principal:Obtenición de la remisión completaSecundarias:Toxicidad secundaria a la administración de Mylotarg:Toxicidad hematológicaToxicidad gastrointestinal y hepáticaFiebre e infeccionesComplicaciones pulmonaresDuración de la hospitalizaciónMoratalidad en inducción Capacidad de recoger progenitores hematopoyéticos para autotrasplanteAparición de enfermedad veno-oclusiva postrasplanteRecaída a los 6 mesesSupervivencia a los 6 meses

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
Si

No

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


60

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha