INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
Test
Nombre comercial :
VELCADE
Nombre laboratorio farmacéutico:
Janssen-Cilag International N.V.
Nombre del producto-fármaco(s):
VELCADE
Código del producto-fármaco:
JNJ-26866138
Forma farmacéutica:
Powder for solution for injection
Vía de administración:
Intravenous bolus use (Noncurrent)
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
JNJ-26866138
Otra información sobre tipo de fármaco:
bortezomib
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg milligram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
3.5
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
Si
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :
Comparator
Nombre comercial :
ENDOXAN
Nombre laboratorio farmacéutico:
Baxter Poland
Nombre del producto-fármaco(s):
ENDOXAN
Código del producto-fármaco:
Forma farmacéutica:
Powder for solution for injection
Vía de administración:
Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :
g gram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
1
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
Si
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :
Comparator
Nombre comercial :
DOXORUBICIN
Nombre laboratorio farmacéutico:
Pharmachemie B.V.
Nombre del producto-fármaco(s):
DOXORUBICIN
Código del producto-fármaco:
Forma farmacéutica:
Solution for injection
Vía de administración:
Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :
% (W/V) percent
Tipo:
equal
Dosis:
0.2
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
Si
FÁRMACO 4:
Función del fármaco :
Comparator
Nombre comercial :
Decortin
Nombre laboratorio farmacéutico:
Merck GmbH
Nombre del producto-fármaco(s):
Prednisone
Código del producto-fármaco:
Forma farmacéutica:
Tablet
Vía de administración:
Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg milligram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
5
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 5:
Función del fármaco :
Comparator
Nombre comercial :
MabThera
Nombre laboratorio farmacéutico:
Roche Registration Limited
Nombre del producto-fármaco(s):
Rituximab
Código del producto-fármaco:
Forma farmacéutica:
Solution for injection
Vía de administración:
Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg/ml milligram
Tipo:
equal
Dosis:
10
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
Si
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
Si
FÁRMACO 6:
Función del fármaco :
Comparator
Nombre comercial :
Vincrisin
Nombre laboratorio farmacéutico:
TEVA PHARMA BELGIUM N.V.
Nombre del producto-fármaco(s):
VINCRISTIN 1 MG, solution for injection
Código del producto-fármaco:
Forma farmacéutica:
Solution for injection
Vía de administración:
Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg milligram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
1
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 7:
Función del fármaco :
Comparator
Nombre comercial :
Decortin
Nombre laboratorio farmacéutico:
Merck GmbH
Nombre del producto-fármaco(s):
Prednisone
Código del producto-fármaco:
Forma farmacéutica:
Tablet
Vía de administración:
Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg milligram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
20
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos, Otros
Pacientes de ambos sexos con diagnóstico molecular confirmado de Linfoma de Células del Manto estadio II, III o IV, que no han recibido otros tratamientos para su enfermedad. Los pacientes deberán ser también no idóneos para el trasplante de médula ósea.D
Objetivo principal del ensayo:
Determinar la pauta quimioterápica (VcR-CAP o R-CHOP) que aporta mayores ventajas clínicas a los pacientes con linfoma de células del manto de nuevo diagnóstico, con enfermedad estadio II, III o IV, valorado por la prolongación significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP).
Objetivos secundarios del ensayo:
Determinar la supervivencia global (SG).Determinar el tiempo hasta progresión (THP)Determinar la tasa de supervivencia a 18 mesesDeterminar las tasas de respuesta global (RC + RCn + RP) y RC (RC + RCn)Determinar la duración de la respuesta (DdR) y tiempo hasta tratamiento posterior para el linfoma.Evaluar la seguridad de VcR-CAP comparado con R-CHOP
El ensayo contiene un sub-estudio:
No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:
·Pacientes de ambos sexos de 18 años o mayores·Diagnóstico de LCM (estadio II, III o IV) demostrado por histología y expresión de ciclina D1 (en asociación con CD20 y CD5) o pruebas de t(11;14), tal como por citogenética, hibridación con fluorescencia in situ (FISH) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR).·Al menos una zona medible de la enfermedad.·Ausencia de tratamientos previos para LCM.·No idóneo para trasplante de médula ósea según la valoración del médico que administra el tratamiento (por ejemplo, la presencia de afecciones comórbidas que pueden tener un efecto negativo en la tolerabilidad del trasplante). Este criterio deberá ser verificado por el médico del promotor.·ECOG < 2 (apéndice 1)·Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 células/mL.·Plaquetas > 100.000 células/mL·Alanina transaminasa < 3 x (LNS)·Aspartato transaminasa < 3 x (LNS)·Bilirrubina total < 2 x LNS·Aclaramiento de creatinina calculado > 20 mL/min (apéndice 2).·Las pacientes deberán ser posmenopáusicas durante al menos 1 año (no deben haber tenido menstruaciones naturales durante el menos 12 meses), estériles por cirugía o practicar un método anticonceptivo eficaz (ej. Anticonceptivos orales de prescripción, anticonceptivos inyectables, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parches anticonceptivos, esterilización de la pareja masculina) y deberán tener una prueba de embarazo en orina o sérica de bHCG en la selección.·Los pacientes varones deberán aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz (para ellos mismos o para las parejas femeninas, como de indica anteriormente) durante el estudio.·Todos los pacientes (o sus representantes legalmente aceptables) deberán haber firmado un formulario de consentimiento informado indicando que entienden el propósito y procedimientos necesarios para el estudio, y desean participar en el mismo.·Con objeto de participar en la parte farmacogenómica del estudio, los pacientes (o sus representantes legalmente aceptables) deberán haber firmado el formulario de consentimiento informado para la investigación farmacogenómica, indicando la voluntad de participar en el componente farmacogenómico del estudio. Se necesita la obtención de grupos de muestras del tumor de todos los pacientes (en los casos disponibles); el resto de las obtenciones de muestras es opcional.
Criterios de exclusión:
·Tratamiento previo con VELCADE·Tratamiento antineoplásico experimental previo (incluido anticuerpos terapéuticos no conjugados) o radioterapia, radioinmunoconjugados o inmunoconjugados con toxinas para el tratamiento de LCM. En caso de que un paciente haya recibido doxorubicina para el tratamiento de alguna afección diferente a LCM, la dosis máxima y exposición recibida antes de la inclusión en el estudio no deberá superar 150 mg/m2.·Cirugía mayor (de acuerdo con el criterio del médico que administra el tratamiento y previa consulta con el monitor médico del promotor) en las 2 semanas previas a la aleatorización.·Neuropatía periférica o dolor neuropático de Grado 2 o peor (según la valoración del investigador).·Diagnóstico o tratamiento para una neoplasia maligna diferente a LCM en el año previo a la aleatorización, o diagnóstico previo de una neoplasia maligna diferente a LCM, que tiene pruebas radiológicas o de marcadores bioquímicos con evidencia de enfermedad maligna. Los pacientes con carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular de la piel extirpado por completo o neoplasia maligna in situ no se excluyen.·Infección generalizada activa que requiere tratamiento.·Antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos que contienen boro, manitol o hidrobenzoatos.·Anafilaxia conocida o hipersensibilidad mediada por la inmunoglobulina E (IgE) a las proteínas murinas o a cualquier componente de rituximab, tal como polisorbato 80 y citrato sódico dihidratado.·Pacientes de ambos sexos en edad fértil que no aceptan el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio.·Trastornos psiquiátricos o enfermedades graves que probablemente interfieran con la participación en este estudio.·Tratamiento concomitante con otro agente en investigación.
Criterios de valoración:
La variable principal de valoración es la Supervivencia Libre de Progresión (SLP), que se define como el intervalo comprendido entre la fecha de aleatorización y la fecha de EP o muerte, lo que se informe primero, en la población por intención de tratar. La muerte debido a EP se considera un acontecimiento si la fecha de la muerte está en los 6 meses siguientes a la última valoración de la enfermedad (o en un periodo de valoración de la enfermedad), en otros casos se censurará la muerte en la fecha de la última valoración de la enfermedad.
Fases:
Fase III
