Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico y en fase 3 de la combinación de Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorubicina, VELCADE, y Prednisona (VcR-CAP) o Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorubicina, Vincristina y Prednisona (R-CHOP) en pacientes con Linfoma de Células del Manto de nuevo diagnóstico que no son candidatos a trasplante de médula ósea.

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Resumen

2017-03-15 04:06:38
2007-005669-37
26866138-LYM-3002; Phase
Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico y en fase 3 de la combinación de Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorubicina, VELCADE, y Prednisona (VcR-CAP) o Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorubicina, Vincristina y Prednisona (R-CHOP) en pacientes con Linfoma de Células del Manto de nuevo diagnóstico que no son candidatos a trasplante de médula ósea.
n/a
26866138-LYM-3002; Phase

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen-Cilag International N.V. Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test VELCADE
Janssen-Cilag International N.V. VELCADE
JNJ-26866138 Powder for solution for injection
Intravenous bolus use (Noncurrent)

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

JNJ-26866138 bortezomib

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

3.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Comparator ENDOXAN
Baxter Poland ENDOXAN
Powder for solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

g gram(s) equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 3:
Comparator DOXORUBICIN
Pharmachemie B.V. DOXORUBICIN
Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

% (W/V) percent equal

0.2

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 4:
Comparator Decortin
Merck GmbH Prednisone
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparator MabThera
Roche Registration Limited Rituximab
Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 6:
Comparator Vincrisin
TEVA PHARMA BELGIUM N.V. VINCRISTIN 1 MG, solution for injection
Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparator Decortin
Merck GmbH Prednisone
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos, Otros

Pacientes de ambos sexos con diagnóstico molecular confirmado de Linfoma de Células del Manto estadio II, III o IV, que no han recibido otros tratamientos para su enfermedad. Los pacientes deberán ser también no idóneos para el trasplante de médula ósea.D


Determinar la pauta quimioterápica (VcR-CAP o R-CHOP) que aporta mayores ventajas clínicas a los pacientes con linfoma de células del manto de nuevo diagnóstico, con enfermedad estadio II, III o IV, valorado por la prolongación significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP).

Determinar la supervivencia global (SG).Determinar el tiempo hasta progresión (THP)Determinar la tasa de supervivencia a 18 mesesDeterminar las tasas de respuesta global (RC + RCn + RP) y RC (RC + RCn)Determinar la duración de la respuesta (DdR) y tiempo hasta tratamiento posterior para el linfoma.Evaluar la seguridad de VcR-CAP comparado con R-CHOP

No


·Pacientes de ambos sexos de 18 años o mayores·Diagnóstico de LCM (estadio II, III o IV) demostrado por histología y expresión de ciclina D1 (en asociación con CD20 y CD5) o pruebas de t(11;14), tal como por citogenética, hibridación con fluorescencia in situ (FISH) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR).·Al menos una zona medible de la enfermedad.·Ausencia de tratamientos previos para LCM.·No idóneo para trasplante de médula ósea según la valoración del médico que administra el tratamiento (por ejemplo, la presencia de afecciones comórbidas que pueden tener un efecto negativo en la tolerabilidad del trasplante). Este criterio deberá ser verificado por el médico del promotor.·ECOG < 2 (apéndice 1)·Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 células/mL.·Plaquetas > 100.000 células/mL·Alanina transaminasa < 3 x (LNS)·Aspartato transaminasa < 3 x (LNS)·Bilirrubina total < 2 x LNS·Aclaramiento de creatinina calculado > 20 mL/min (apéndice 2).·Las pacientes deberán ser posmenopáusicas durante al menos 1 año (no deben haber tenido menstruaciones naturales durante el menos 12 meses), estériles por cirugía o practicar un método anticonceptivo eficaz (ej. Anticonceptivos orales de prescripción, anticonceptivos inyectables, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parches anticonceptivos, esterilización de la pareja masculina) y deberán tener una prueba de embarazo en orina o sérica de bHCG en la selección.·Los pacientes varones deberán aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz (para ellos mismos o para las parejas femeninas, como de indica anteriormente) durante el estudio.·Todos los pacientes (o sus representantes legalmente aceptables) deberán haber firmado un formulario de consentimiento informado indicando que entienden el propósito y procedimientos necesarios para el estudio, y desean participar en el mismo.·Con objeto de participar en la parte farmacogenómica del estudio, los pacientes (o sus representantes legalmente aceptables) deberán haber firmado el formulario de consentimiento informado para la investigación farmacogenómica, indicando la voluntad de participar en el componente farmacogenómico del estudio. Se necesita la obtención de grupos de muestras del tumor de todos los pacientes (en los casos disponibles); el resto de las obtenciones de muestras es opcional.

·Tratamiento previo con VELCADE·Tratamiento antineoplásico experimental previo (incluido anticuerpos terapéuticos no conjugados) o radioterapia, radioinmunoconjugados o inmunoconjugados con toxinas para el tratamiento de LCM. En caso de que un paciente haya recibido doxorubicina para el tratamiento de alguna afección diferente a LCM, la dosis máxima y exposición recibida antes de la inclusión en el estudio no deberá superar 150 mg/m2.·Cirugía mayor (de acuerdo con el criterio del médico que administra el tratamiento y previa consulta con el monitor médico del promotor) en las 2 semanas previas a la aleatorización.·Neuropatía periférica o dolor neuropático de Grado 2 o peor (según la valoración del investigador).·Diagnóstico o tratamiento para una neoplasia maligna diferente a LCM en el año previo a la aleatorización, o diagnóstico previo de una neoplasia maligna diferente a LCM, que tiene pruebas radiológicas o de marcadores bioquímicos con evidencia de enfermedad maligna. Los pacientes con carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular de la piel extirpado por completo o neoplasia maligna in situ no se excluyen.·Infección generalizada activa que requiere tratamiento.·Antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos que contienen boro, manitol o hidrobenzoatos.·Anafilaxia conocida o hipersensibilidad mediada por la inmunoglobulina E (IgE) a las proteínas murinas o a cualquier componente de rituximab, tal como polisorbato 80 y citrato sódico dihidratado.·Pacientes de ambos sexos en edad fértil que no aceptan el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio.·Trastornos psiquiátricos o enfermedades graves que probablemente interfieran con la participación en este estudio.·Tratamiento concomitante con otro agente en investigación.

La variable principal de valoración es la Supervivencia Libre de Progresión (SLP), que se define como el intervalo comprendido entre la fecha de aleatorización y la fecha de EP o muerte, lo que se informe primero, en la población por intención de tratar. La muerte debido a EP se considera un acontecimiento si la fecha de la muerte está en los 6 meses siguientes a la última valoración de la enfermedad (o en un periodo de valoración de la enfermedad), en otros casos se censurará la muerte en la fecha de la última valoración de la enfermedad.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

Si
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


18

Para estudios internacionales:


165
486

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha