Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio abierto con evaluador ciego de la eficacia de las células mononucleares autólogas de médula ósea en la regeneración celular de un paciente con ictus isquémico agudo de la ACM

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Estudio abierto con evaluador ciego de la eficacia de las células mononucleares autólogas de médula ósea en la regeneración celular de un paciente con ictus isquémico agudo de la ACM


Resumen

2017-03-15 04:05:42
2007-003700-36
TCI 0107
Estudio abierto con evaluador ciego de la eficacia de las células mononucleares autólogas de médula ósea en la regeneración celular de un paciente con ictus isquémico agudo de la ACM
TCI 0107

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Unidad de Trasplantes y Terapia Celular del Hospital General Universitario Central de Asturias Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
SUSPENSION CELULAR DE CÉLULAS MONONUCLEARES DE MÉD
BMCs Suspension for injection
Intraarterial use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BMC

Concentración del fármaco:

million CFU/ml range

20 to 30

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

TRATAMIENTO CON CÉLULAS MADRE DE MÉDULA OSEA EN PACIENTES CON ICTUS ISQUÉMICO AGUDO


Valorar la eficacia del tratamiento con células madre de médula ósea en pacientes con ictus isquémico agudo, mediante la evaluación del déficit neurológico y la recuperación funcional tras el procedimiento.Validar la seguridad y viabilidad, previamente demostrada clínica y experimentalemnte de la inyección intra-arterial de células madre de médula ósea autólogas en pacientes con ictus isquémico agudo y déficit neurológico incapacitante, valorando la posible aparición de efectos adversos y toxicidad derivados del tratamiento

Evaluar los cambios producidos tras el tratamiento, con neuroimagen estructural (Resonancia Mágnética). tanto del tamaño del infarto como de la atrofia perilesional.Evaluar las modificaciones inducidas en la perfusión cerebral mediante Resonancia Magnética cerebral tras dicho tratamiento.Estudiar la modificación de la región isquémica producida tras el tratamiento con células madre en neuroimagen funcional mediante SPECT

No


• Edad comprendida entre 18 y 75 años.• Ictus de la ACM de menos de 9 días de evolución.• Que presenten lesiones relevantes en el territorio de la ACM comprobado por RNM con técnica de difusión (DWI)• Un Doppler/dúplex de troncos supraaórticos y transcraneal debe confirmar la permeabilidad de las arterias intra- y extracraneales• Déficit neurológico moderado-grave determinado por una puntuación en la escala de NIHSS ?a 8 previo al procedimiento• Aceptar el paciente o sus familiares directos, su inclusión en el ensayo y firmar el consentimiento informado

• Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años• Pacientes con infarto lacunar • Pacientes con cáncer de cualquier localización.• Enfermedades concomitantes graves • Causas hemorrágicas del ictus • Contraindicación para el aspirado de médula ósea • Mujeres embarazadas • Enfermedad renal o hepática grave• Mujeres físicamente fértiles que no deseen utilizar métodos anticonceptivos eficaces, embarazadas o lactantes.• Síntomas de cualquier enfermedad mental significativa que, a juicio del investigador, pueda interferir en la capacidad de los pacientes para cumplir con el protocolo, Antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante el año previo a la visita basal.• Pacientes con cualquier enfermedad maligna previa (durante los últimos 5 años) o presente, excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado.• Contraindicación para el aspirado de médula ósea.

Variable principalEl objetivo principal es averiguar si en los pacientes con ictus isquémico agudo de menos de 9 días de evolución, existen diferencias en el cambio porcentual en la cantidad de tejido cerebral antes y después del tratamiento con células mononucleares de médula ósea mediante implante intra-arterial en la ACM. Este objetivo se evaluará comparando las imágenes previas y a los 6 meses después del trasplante de células mononucleares de médula ósea mediante RMN y SPECT.Variables secundariasConstituyen variables secundarias de eficacia todas aquellas que registran datos clínicos y evolutivos de la disfunción cerebral: puntuación en las escalas, eventos cerebro vasculares e ingresos.Constituyen variables secundarias de seguridad el registro de constantes vitales (TA, Fc), parámetros analíticos (hemograma, ionograma, función renal, bioquímica) y presencia de complicaciones relacionadas con los procedimientos del ensayo (punción de cresta iliaca, cateterismos) además del registro de acontecimientos adversos.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
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Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

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Si

No

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
-1

-1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha