Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Tratamiento de rescate con Rituximab-CHOP seguido de Alemtuzumab (R-CHOP-A) en pacientes con leucemia linfática crónica refractarios o racaidos tras tratamiento con análogos de las purinas.

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Resumen

2017-03-15 04:05:32
2007-003097-26
GELLC-2
Tratamiento de rescate con Rituximab-CHOP seguido de Alemtuzumab (R-CHOP-A) en pacientes con leucemia linfática crónica refractarios o racaidos tras tratamiento con análogos de las purinas.
GELLC-2
GELLC-2

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Francesc Bosch Albareda Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Mabthera
Roche Registration Limited Rituximab
Rituximab Intravenous infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Rituximab

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

375
Rituximab

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

500

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
Si

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Test MabCampath
Genzyme Europe BC Alemtuzumab
Alemtuzumab Intravenous infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Alemtuzumab

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

30

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
Si

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Tretamiento de rescate con Rituximab-CHOP seguido de Alemtuzumab en pacientes con elucemia linfática crónica refactarios o recaidos tras tratamiento con análogos de las purinas.


Tasa de respuestas globales obtenidas tras el régimen R-CHOP seguido de consolidación con alemtuzumab como tratamiento de segunda línea.

1.Determinar la tasa de respuestas completas moleculares tras el régimen R-CHOP.2.Determinar la eficacia de alemtuzumab en mejorar la respuesta tras el régimen de R-CHOP: conversión de RP a RC y de ERM+ a ERM-3.Aplicabilidad (perfil de toxicidad) del tratamiento de consolidación con alemtuzumab4.Como objetivos adicionales se considerarán:•Valor pronóstico de diferentes variables biológicas, (ZAP-70 y citogenética), que influyen en la respuesta.•Duración de la respuesta.•Supervivencia libre de progresión.•Supervivencia global.

No


1.Consentimiento informado por escrito del paciente antes del inicio de cualquier procedimiento específico relacionado con el estudio.2.Edad >18 años y < 70 años.3.(ECOG) < 2.4.Pacientes afectos de leucemia linfática crónica de acuerdo con los criterios diagnósticos establecidos (Apéndice A).5.LLC activa definida por la existencia de uno ó más de los siguientes criterios:5.1.- Síntomas relacionados: pérdida de peso > 10% en los últimos 6 meses, ó fiebre > 38 oC durante 2 semanas sin evidencia de infección, ó fatiga extrema, ó sudoración nocturna sin evidencia de infección.5.2.- Adenopatías ó conglomerados adenopáticos gigantes (>10 cm. de diámetro) ó adenopatías de crecimiento progresivo.5.3.- Esplenomegalia gigante (>6 cm por debajo del reborde costal) ó esplenomegalia progresiva.5.4.- Linfocitosis progresiva (incremento > 50% en periodo de 2 meses) ó tiempo de duplicación linfocitaria (anticipado) < 6 meses5.5.- Evidencia de fallo medular progresivo manifestado por desarrollo ó empeoramiento de anemia y/o trombopenia.6.Pacientes previamente tratados en primera línea con análogos de las purinas y que presenten:6.1 Fracaso al tratamiento (enfermedad estable o progresión). 6.2 Recaída en menos de tres años tras el tratamiento.7. Aceptación a usar un método de anticoncepción de alta efectividad a lo largo de todo el periodo del estudio

1.Edad > 70 años de edad2.Pacientes previamente tratados con más de una línea de tratamiento.3.Pacientes que no hayan recibido previamente análogos de purinas.4.Enfermos con LLC en transformación a formas citológicas o histológicas de mayor agresividad (leucemia prolinfocítica, linfoma de células grandes, linfoma de Hodgkin).5.Hipersensibilidad manifestada como reacción anafiláctica a alguno de los FÁRMACOS empleados en el ensayo.6.Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves y no debidas a la LLC.7.Pacientes en tratamiento sistémico y continuado con corticosteroides.8.Alteración de la función renal (creatinina > 2 veces el límite superior de la normalidad), no atribuible a la LLC.9.Pacientes con anemia o trombicitopenia de origen autoinmune así como aquellos con un test de Coombs positivo.10.Alteración de la función hepática (bilirrubina, GOT/ GPT o Gamma-GT (2 veces el límite superior de normalidad) no atribuible a la LLC.11.Enfermos con infección grave en actividad.12.Enfermos afectos de otra neoplasia maligna (excepto carcinoma cutáneo localizado).13.Pacientes con serología positiva para HBsAg o VHC.14.Pacientes con antecedentes de VIH u con otras condiciones de inmunodepresión grave.15.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.16.Pacientes que no puedan seguir controles en régimen ambulatorio.17.Pacientes tratados previamente con alemtuzumab.

Tasa de respuestas globales obtenidas tras el régimen R-CHOP seguido de consolidación con alemtuzumab como tratamiento de segunda línea

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
9
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


62

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha