INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
Test
Nombre comercial :
Clexane
Nombre laboratorio farmacéutico:
Sanofi Aventis
Nombre del producto-fármaco(s):
dabigatran etexilate
Código del producto-fármaco:
BIBR1048MS
Forma farmacéutica:
Capsule, hard
Vía de administración:
Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
BI1048MS
Otra información sobre tipo de fármaco:
n.a.
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg milligram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
110
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :
Comparator
Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
Clexane
Código del producto-fármaco:
n.a.
Forma farmacéutica:
Injection*
Vía de administración:
Subcutaneous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
n.a.
Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg milligram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
40
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Information no disponible en EudraCT
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
Si
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
Information no disponible en EudraCT
Producto extractivo:
Si
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
PLACEBO 1:
¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:
Si
Formato del placebo:
Injection*
Modo de administración del placebo:
Subcutaneous use
PLACEBO 2:
¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:
Si
Formato del placebo:
Capsule, hard
Modo de administración del placebo:
Oral use
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
Enfermedad Trombótica
Primary VTE prevention in patients following total hip replacement surgery.Prevención del tromboembolismo venoso tras cirugía ortopédica de cadera.
Objetivo principal del ensayo:
The primary objective is to demonstrate the safety and efficacy of once daily 220 mg oral dabigatran etexilate compared to 40 mg subcutaneous enoxaparin administered once daily in preventing venous thromboembolism in patients following total hip replacement surgery.
Objetivos secundarios del ensayo:
El ensayo contiene un sub-estudio:
No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:
Patients scheduled to undergo primary, unilateral, elective total hip replacement.Male or female 18 years of age or older.Patients giving written informed consent for study participation.
Criterios de exclusión:
History of bleeding diathesis.Ongoing treatment for VTE.Clinically relevant bleeding (gastrointestinal, pulmonary, intraocular or urogenital bleeding).Liver disease expected to have any potential impact on survival.Known severe renal insufficiency (CrCl <30 ml/min). Pre-menopausal women who: a. Are pregnant.b. Are nursing.c. Are of child-bearing potential and are NOT practicing acceptable methods of birth control, or do NOT plan to continue practicing an acceptable method throughout the study.
Criterios de valoración:
The primary efficacy endpoint of this study is the composite of total venous thromboembolic events (VTE) and all-cause mortality during the treatment period.
Fases:
Fase III
