Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase III aleatorizado, grupos paralelos, doble ciego, con control activo, para investigar la eficacia y la seguridad de dabigatran etexilato 220 mg oral (110 mg el día de la cirugía seguido de 220 mg una vez al día) comparado con enoxaparina 40 mg subcutánea una vez al día durante 28-35 días en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes intervenidos por artroplasia total de cadera planificada (RENOVATE II)A phase III randomised, parallel group, double-blind, active controlledstudy to investigate the efficacy and safety of oral 220 mg dabigatranetexilate (110 mg on the day of surgery followed by 220 mg once daily)compared to subcutaneous 40 mg enoxaparin once daily for 28-35 daysin prevention of venous thromboembolism in patients followingprimary elective total hip arthroplasty. (RE-NOVATE II)

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Resumen

2017-03-15 04:05:20
2007-002630-11
1160.64
Estudio fase III aleatorizado, grupos paralelos, doble ciego, con control activo, para investigar la eficacia y la seguridad de dabigatran etexilato 220 mg oral (110 mg el día de la cirugía seguido de 220 mg una vez al día) comparado con enoxaparina 40 mg subcutánea una vez al día durante 28-35 días en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes intervenidos por artroplasia total de cadera planificada (RENOVATE II)A phase III randomised, parallel group, double-blind, active controlledstudy to investigate the efficacy and safety of oral 220 mg dabigatranetexilate (110 mg on the day of surgery followed by 220 mg once daily)compared to subcutaneous 40 mg enoxaparin once daily for 28-35 daysin prevention of venous thromboembolism in patients followingprimary elective total hip arthroplasty. (RE-NOVATE II)
RE-NOVATE II
1160.64

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Boehringer Ingelheim España, S.A. Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Clexane
Sanofi Aventis dabigatran etexilate
BIBR1048MS Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BI1048MS n.a.

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

110

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator
Clexane
n.a. Injection*
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

n.a.

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

40

Contenido del fármaco


Information no disponible en EudraCT
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Si

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Injection*

Subcutaneous use
  PLACEBO 2:

Si
Capsule, hard

Oral use

Información General



Enfermedad Trombótica

Primary VTE prevention in patients following total hip replacement surgery.Prevención del tromboembolismo venoso tras cirugía ortopédica de cadera.


The primary objective is to demonstrate the safety and efficacy of once daily 220 mg oral dabigatran etexilate compared to 40 mg subcutaneous enoxaparin administered once daily in preventing venous thromboembolism in patients following total hip replacement surgery.


No


Patients scheduled to undergo primary, unilateral, elective total hip replacement.Male or female 18 years of age or older.Patients giving written informed consent for study participation.

History of bleeding diathesis.Ongoing treatment for VTE.Clinically relevant bleeding (gastrointestinal, pulmonary, intraocular or urogenital bleeding).Liver disease expected to have any potential impact on survival.Known severe renal insufficiency (CrCl <30 ml/min). Pre-menopausal women who: a. Are pregnant.b. Are nursing.c. Are of child-bearing potential and are NOT practicing acceptable methods of birth control, or do NOT plan to continue practicing an acceptable method throughout the study.

The primary efficacy endpoint of this study is the composite of total venous thromboembolic events (VTE) and all-cause mortality during the treatment period.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


120

Para estudios internacionales:


1690
1920

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha