Hemotrial: 2007-002630-11 - Estudio fase III aleatorizado, grupos paral...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:05:20

Número EudraCT:

2007-002630-11

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

1160.64

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio fase III aleatorizado, grupos paralelos, doble ciego, con control activo, para investigar la eficacia y la seguridad de dabigatran etexilato 220 mg oral (110 mg el día de la cirugía seguido de 220 mg una vez al día) comparado con enoxaparina 40 mg subcutánea una vez al día durante 28-35 días en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes intervenidos por artroplasia total de cadera planificada (RENOVATE II)A phase III randomised, parallel group, double-blind, active controlledstudy to investigate the efficacy and safety of oral 220 mg dabigatranetexilate (110 mg on the day of surgery followed by 220 mg once daily)compared to subcutaneous 40 mg enoxaparin once daily for 28-35 daysin prevention of venous thromboembolism in patients followingprimary elective total hip arthroplasty. (RE-NOVATE II)

Título abreviado:

RE-NOVATE II

Código Protocolo del Promotor:

1160.64

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Boehringer Ingelheim España, S.A.			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Clexane
Nombre laboratorio farmacéutico:	Sanofi Aventis	Nombre del producto-fármaco(s):	dabigatran etexilate
Código del producto-fármaco:	BIBR1048MS	Forma farmacéutica:	Capsule, hard
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	BI1048MS	Otra información sobre tipo de fármaco:	n.a.
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	110
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Clexane
Código del producto-fármaco:	n.a.	Forma farmacéutica:	Injection*
Vía de administración:	Subcutaneous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	n.a.	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	40
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Information no disponible en EudraCT	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Si
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Injection*
Modo de administración del placebo:	Subcutaneous use

PLACEBO 2:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Capsule, hard
Modo de administración del placebo:	Oral use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Enfermedad Trombótica Primary VTE prevention in patients following total hip replacement surgery.Prevención del tromboembolismo venoso tras cirugía ortopédica de cadera.
Objetivo principal del ensayo:	The primary objective is to demonstrate the safety and efficacy of once daily 220 mg oral dabigatran etexilate compared to 40 mg subcutaneous enoxaparin administered once daily in preventing venous thromboembolism in patients following total hip replacement surgery.
Objetivos secundarios del ensayo:
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	Patients scheduled to undergo primary, unilateral, elective total hip replacement.Male or female 18 years of age or older.Patients giving written informed consent for study participation.
Criterios de exclusión:	History of bleeding diathesis.Ongoing treatment for VTE.Clinically relevant bleeding (gastrointestinal, pulmonary, intraocular or urogenital bleeding).Liver disease expected to have any potential impact on survival.Known severe renal insufficiency (CrCl <30 ml/min). Pre-menopausal women who: a. Are pregnant.b. Are nursing.c. Are of child-bearing potential and are NOT practicing acceptable methods of birth control, or do NOT plan to continue practicing an acceptable method throughout the study.
Criterios de valoración:	The primary efficacy endpoint of this study is the composite of total venous thromboembolic events (VTE) and all-cause mortality during the treatment period.
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	Si	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Si	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	1	Meses:	6

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	120
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	1690	En el total del ensayo:	1920

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual