Hemotrial: 2007-002183-99 - Un estudio de fase II de tamibaroteno en pa...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:05:06

Número EudraCT:

2007-002183-99

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

INNO-507-P2

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Un estudio de fase II de tamibaroteno en pacientes con leucemia promielocítica aguda que hayan recibido terapia previa con ATRA y trióxido de arsénico (STAR-1)

Título abreviado:

STAR-1

Código Protocolo del Promotor:

INNO-507-P2

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
INNOVIVE Pharmaceuticals			United States

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Amnolake Tablets 2 mg
Nombre laboratorio farmacéutico:	Nippon Shinyaku	Nombre del producto-fármaco(s):	Tamibarotene
Código del producto-fármaco:	INNO-507	Forma farmacéutica:	Tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	INNO-507	Otra información sobre tipo de fármaco:	TOS-80T; Am-80;
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	2
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda Pacientes adultos con recidiva de leucemia promielocítica aguda (LPA) o leucemia promielocítica aguda refractaria después de haber sido tratados con ácido trans retinóico total (ATRA) y trióxido de arsénico (ATO) (en combinación o secuencialmente).
Objetivo principal del ensayo:	Establecer la tasa de respuesta completa duradera a la terapia con tamibaroteno cuando se administra en monoterapia a pacientes adultos con recidiva de LPA o LPA refractaria.
Objetivos secundarios del ensayo:	Determinar las tasas de estado libre de leucemia según morfología, de respuesta parcial, de respuesta completa citogenética y respuesta completa molecular para la terapia con tamibaroteno cuando se administra en monoterapia a pacientes adultos con recidiva de LPA o LPA refractaria.Determinar el perfil de seguridad y de tolerabilidad del tamibaroteno en la población de pacientes señalada.Establecer el perfil farmacocinético (PK) de tamibaroteno cuando se administra en la población de pacientes antes citada.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser admitidos en el estudio:(1) Tener un diagnóstico de recidiva de LPA o de LPA refractaria:- Se define enfermedad refractaria como un diagnóstico confirmado de LPA y un recuento de mieloblastos más promielocitos >10% en la médula ósea en pacientes que no han respondido a una terapia de inducción en el contexto de tratamiento de primera o segunda línea. La terapia de inducción tiene que haber incluido tratamiento basado en ATRA y ATO administrado, bien de modo secuencial o en combinación.- Se define enfermedad en recidiva como un diagnóstico confirmado de LPA y un recuento de mieloblastos más promielocitos >10% en la médula ósea tras una remisión completa documentada tras terapia previa o un ensayo por RT-PCR positivo para PML/ Receptor alfa del ácido retinóico en dos pruebas consecutivas realizadas a intervalos de al menos un mes después del tratamiento con una terapia basada en ATRA y ATO administrada ya sea de modo secuencial o en combinación.(2) Se ha de confirmar el diagnóstico de LPA en recidiva/ refractaria en células mononucleares óseas o de médula ósea mediante al menos uno de los siguientes métodos:- Pruebas convencionales de citogenética que muestran la translocación t(15:17),- RT-PCR positivo para PML/ Receptor alfa del ácido retinóico o- mediante análisis de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) que muestra evidencia de la translocación de Receptor alfa del ácido retinóico o PML.(3) Los pacientes deben haber recibido terapia fallida con ATRA y ATO, ya fuese dentro del mismo calendario de terapia de inducción/ consolidación o en calendarios distintos. El tratamiento debe haberse administrado durante un mínimo de 28 días para cada agente. Se puede haber administrado el tratamiento en politerapia o en monoterapia secuencial. Los pacientes que no han logrado completar un curso completo de terapia de inducción/ consolidación, según lo estipulado, debido a una intolerancia al fármaco puede son candidatos para el estudio.(4) Los pacientes para los cuales el ATO está contraindicado (por ejemplo, debido a un síndrome congénito QT prolongado) pueden ser incluidos en el estudio si han recibido tratamiento con ATRA y en quienes dicha terapia ha fracasado de acuerdo con lo especificado en (3).(5) Ser capaces de otorgar su consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos en el estudio.(6) Tener ?18 años de edad.(7) Presentar un estado funcional según la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ?2.(8) Tener una expectativa de vida de ?12 semanas.(9) Ser varón o mujer no embarazada y que no esté en período de lactancia. Los pacientes fértiles deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativo de látex, diafragma o preservativo femenino) para evitar un embarazo mientras siguen la terapia y durante los 90 días siguientes a la retirada del fármaco objeto del estudio. [En los países en los que los organismos reguladores exigen el uso de un método anticonceptivo de barrera doble, los pacientes fértiles deben comprometerse al uso de 2 tipos de anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativo de látex ADEMÁS DE un diafragma o preservativo femenino) mientras siguen la terapia y durante 90 días después de haber dejado de tomar el fármaco objeto del estudio.]Se define una mujer no fértil como:- Postmenopáusica (amenorréica durante ?12 meses) - Haberse sometido a una ooforectomía completa o una histerectomía.(10) Tener una prueba de embarazo de sangre u orina con resultado negativo dentro de los 10 días previos a la primera dosis del fármaco objeto del estudio (si se trata de una mujer fértil).(11) Presentar función orgánica adecuada según los siguientes parámetros de laboratorio de referencia obtenidos durante los 10 días anteriores a la primera dosis del medicamento objeto del estudio tal y como se estipula en sección 4.3.
Criterios de exclusión:	Aquellos pacientes que cumplen cualquiera de los siguientes criterios no podrán ser admitidos en el estudio:(1) Leucemia extramedular.(2) Pacientes que toman preparaciones de vitamina A o pacientes con hipervitaminosis A.(3) Haber recibido terapia citotóxica ?2 semanas del inicio del tratamiento. Si el paciente necesita dichos agentes debido a alguna asistencia médica urgente prestada en las 2 semanas anteriores al comienzo del tratamiento con tamibaroteno, el supervisor médico de INNOVIVE podrá conceder un eximente.(4) Tener antecedentes de síndrome mielodisplásico (SMD).(5) Padecer función cardiaca alterada o cardiopatía clínicamente relevante incluido:- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses, angina pectoris inestable, síndrome congénito del QT prolongado y bradicardia en reposo clínicamente significativa (<50 latidos por minuto), insuficiencia cardiaca congestiva no controlada, hipertensión no controlada, antecedentes de hipertensión lábil o antecedentes de mal cumplimiento con farmacoterapia antihipertensiva.(6) Presentar una infección sistémica activa y no controlada que se considera oportunista, una amenaza para la vida o clínicamente significativa en el momento del tratamiento.(7) Padecer algún tipo de patología hepática o renal aguda o crónica clínicamente significativa y que se considera que no guarda relación con la leucemia.(8) Tener hiperlipidemia no controlada.(9) Tener diabetes mellitas no controlada o con un mal control de la misma.(10) Tener una función gastrointestinal alterada que pueda modificar la absorción del fármaco (p. ej., vómitos no controlados, colitis ulcerosa, malabsorción o resección del intestino delgado).(11) Estar embarazada o en período de lactancia.(12) Padecer trastorno(s) psiquiátrico(s) que interfiera(n) en la capacidad de otorgar el consentimiento, participar en el estudio o en el seguimiento.(13) No haberse recuperado de las toxicidades agudas derivadas de todas las terapias previas a la admisión en el estudio.(14) Padecer cualquier otra enfermedad grave concurrente y/ o dolencias médicas no controladas que, en la opinión del Investigador, podrían predisponer al paciente a riesgos inaceptables para su seguridad o comprometer el cumplimiento con el protocolo.(15) Tener antecedentes de otro proceso maligno primario que ha sido tratado activamente en los últimos 24 meses.(16) Ser incapaz o no estar dispuesto a cumplir con el protocolo.
Criterios de valoración:	Se valorará la tasa de respuestas completas de acuerdo con los criterios de respuesta específicos para la enfermedad (véase la Sección 8 del protocolo). Solamente se consideraran respuestas completas aquellas que se cumplan durante un mínimo de 28 días. Las tasas de respuesta se valorará en los siguientes puntos tras la finalización de la terapia de inducción: a los 28 días, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y cada 6 meses a partir de ese momento.
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	5
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	31	En el total del ensayo:	50

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual