Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS PARA VALORAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LENALIDOMIDA (REVLIMID®) COMO TERAPIA DE MANTENIMIENTO EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA DE CÉLULAS B TRAS TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA (EL ENSAYO CONTINUUM)

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Resumen

2017-03-15 04:04:36
2007-001626-27
CC-5013-CLL-002
ESTUDIO FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS PARA VALORAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LENALIDOMIDA (REVLIMID®) COMO TERAPIA DE MANTENIMIENTO EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA DE CÉLULAS B TRAS TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA (EL ENSAYO CONTINUUM)
The Continuum trial
CC-5013-CLL-002

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Revlimid 10mg, hard capsules
Celgene Europe Ltd Lenalidomide
CC-5013 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CC-5013

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Revlimid 5mg, hard capsules
Celgene Europe Ltd
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CC-5013

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test Allopurinol Hexal 300
HEXAL AG
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CC-5013

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

2.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

300

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Tablet

Oral use

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Terapia de mantenimiento en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B recidivante o refractaria que han alcanzado una respuesta al menos parcial (RP) con el tratamiento de segunda línea.


Para comparar la eficacia de lenalidomide versus placebo como terapia de mantenimiento.

Para evaluar la seguridad de lenalidomide versus placebo como terapia de mantenimiento

No


1. Debe entender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado.2. Edad ? 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado.3. Capaz de cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.4. Debe tener un diagnóstico documentado de LLC de células B (normas IWCLL para el diagnóstico y tratamiento de la leucemia linfocítica crónica, [Hallek, 2008]).5. Debe haber sido tratado con un régimen con un análogo de la purina en el tratamiento de inducción de primera o segunda línea.6. Debe haber alcanzado una respuesta mínima de respuesta parcial (RP, RCi, RC y RC con ERM negativa) (normas IWCLL para el diagnóstico y tratamiento de la leucemia linfocítica crónica, [Hallek, 2008] Anexo 21.4) después de completar el tratamiento de inducción de segunda línea antes de la aleatorización (la documentación de la respuesta debe estar disponible). Se debe documentar la duración suficiente del tratamiento de inducción de segunda línea (p. ej., 3 ciclos de tratamiento, 6 semanas de alemtuzumab por vía intravenosa u 8 semanas de alemtuzumab por vía subcutánea, etc.).7. Debe haber completado el último ciclo de inducción de segunda línea no menos de 8 semanas (56 días) y no más de 16 semanas (112 días) antes de la aleatorización.8. Estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ? 2.9. Las mujeres en edad fértil (MEF)† deben:• Tener una prueba de embarazo negativa bajo supervisión médica antes de iniciar el tratamiento del estudio. Deben estar de acuerdo en repetir la prueba de embarazo a lo largo del estudio y al terminar el tratamiento del estudio (ver los detalles específicos del Anexo 21.9). Debe hacerse así incluso si la mujer practica una abstinencia sexual completa y mantenida.• Se comprometerá a mantener la abstinencia continuada de relaciones heterosexuales (lo que se revisará mensualmente) o aceptará usar, y será capaz de cumplirlo, un método anticonceptivo eficaz sin interrupción, 28 días antes de iniciar la administración del fármaco del estudio, durante el tratamiento del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante 28 días después de suspender el tratamiento del estudio (ver los detalles en el Anexo 21.9).10. Los sujetos varones deben:• Aceptar el uso de preservativos durante el contacto sexual con una MEF, incluso si se han sometido a una vasectomía, durante todo el tratamiento con el fármaco del estudio, durante cualquier interrupción de la administración y después de terminar el tratamiento del estudio. (Ver los detalles específicos del Anexo 21.9).11. Estar de acuerdo en no donar semen durante el tratamiento con el fármaco del estudio y durante un periodo después de terminar dicho tratamiento (ver los detalles específicos en el Anexo 21.9).12. Todos los sujetos deben: • Entender que el fármaco del estudio podría tener un riesgo de teratogenia.• Estar de acuerdo en abstenerse de donar sangre mientras reciba el fármaco del estudio y después de suspenderlo. (Ver los detalles específicos del Anexo 21.9).• Estar de acuerdo en no compartir la medicación del estudio con otra persona.• Se informará a todos los sujetos sobre las precauciones frente al embarazo y los riesgos de la exposición fetal. Ver el Anexo 21.9.

1. Cualquier problema médico, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica graves que pudiera impedir que el sujeto firmase el documento de consentimiento informado.2. Infecciones activas que requieran antibióticos sistémicos.3. Infecciones sistémicas que no se hayan resuelto > 2 meses antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida a pesar del tratamiento antiinfeccioso adecuado.4. Trasplante autólogo o alogénico de médula ósea como tratamiento de segunda línea.5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.6. Tratamiento sistémico de la LLC de células B en el intervalo entre el fin del último ciclo del tratamiento de inducción de segunda línea y la aleatorización.7. Participación en cualquier estudio clínico o haber tomado cualquier tratamiento en investigación por una enfermedad distinta de la LLC en los 28 días previos al inicio de la terapia de mantenimiento.8. Presencia conocida de abuso de alcohol o drogas.9. Afectación del sistema nervioso central (SNC) documentada por citología del líquido cefalorraquídeo o estudio radiológico. Se debe efectuar una punción lumbar en las dos semanas previas a la aleatorización en los sujetos que tengan signos o síntomas sospechosos de meningitis leucémica o antecedentes de meningitis leucémica.10. Antecedentes de procesos malignos, aparte de la LLC, a menos que el sujeto no haya tenido enfermedad durante ? 3 años. Las excepciones son las siguientes:• Carcinoma basocelular de la piel• Carcinoma epidermoide de la piel• Carcinoma de cuello uterino in situ• Carcinoma de mama in situ• Hallazgo histológico casual de un cáncer de próstata (estadio TNM T1a o T1b)11. Historia de insuficiencia renal que requiere diálisis.12. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la Hepatitis B (VHB) o virus de la Hepatitis C (VHC).13. Tratamiento previo con lenalidomida.14. Indicios de SLT según la definición de Cairo-Bishop de SLT analítico (Anexo 21.7) (los sujetos podrán ser incluidos tras la corrección de las anomalías electrolíticas).15. Cualquiera de las siguientes anomalías analíticas:• Aclaramiento de creatinina calculado (método de Cockroft-Gault) < 60 ml/min.• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 2.000/µl (2,0 x 109/l).• Recuento de plaquetas < 75.000/µl (75 x 109/l).• Aspartato aminotransferasa sérica (AST)/ transferasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o alanina aminotransferasa (ALT) /transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) > 3,0 x límite superior de la normalidad (LSN).• Bilirrubina sérica total > 2 mg/dl (con excepción del síndrome de Gilbert).16. Exantema de Grado 4 debido al tratamiento previo con talidomida.17. Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado.18. Tromboembolia venosa en el último año.19. Neuropatía de Grado ? 2.20. Anemia hemolítica o trombocitopenia autoinmunitarias no controladas.21. Transformación de la enfermedad (activa) (como síndrome de Richter o leucemia prolinfocítica).

• Supervivencia global (SG)• Supervivencia sin progresión (SSP)

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


84

Para estudios internacionales:


460
680

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha