Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase III aleatorizado y doble ciego de la quimioterapia de inducción (daunorubicina/citarabina) y consolidación (citarabina en dosis altas) + midostaurina (PKC412) (ind nº 101261) o placebo en pacientes menores de 60 años diagnosticados de novo de leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación en FLT3

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Resumen

2017-03-15 04:03:13
2006-006852-37
CPKC412A2301-CALGB10603/C
Estudio de fase III aleatorizado y doble ciego de la quimioterapia de inducción (daunorubicina/citarabina) y consolidación (citarabina en dosis altas) + midostaurina (PKC412) (ind nº 101261) o placebo en pacientes menores de 60 años diagnosticados de novo de leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación en FLT3
CALGB10603/CPKC412A2301
CPKC412A2301-CALGB10603/C

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Farmacéutica S.A. Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
midostaurin (INN)
PKC412 Capsule, soft
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Citarabina
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Arabinosilcitos

Concentración del fármaco:

mg/g milligram( equal

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
Daunorubicina
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Daunomicina

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Concentración del fármaco:

mg/g milligram( equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule, soft

Oral use

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia Mieloide Aguda con mutación del gen FLT3.


Determinar si la adición de midostaurina al tratamiento de inducción con daunorubicina/citarabina, de consolidación con citarabina en dosis altas y de continuación mejora la supervivencia global en pacientes con LMA con mutaciones tanto DIT como TKD del FLT3.

Comparar la tasa de RC entre los dos grupos de tratamiento.Comparar la supervivencia sin acontecimientos (SSA) entre los dos grupos de tratamiento.Comparar la SSE entre los dos grupos de tratamiento.Comparar la tasa de SSE un año después de completarse la fase de continuación de los dos grupos.Valorar la toxicidad de la combinación experimental.Describir la interacción entre el resultado del tratamiento y las características previas a él, como la edad, el estado funcional, el recuento leucocitario, la morfología, la citogenética y las características moleculares y farmacodinámicas.Valorar la farmacocinética de población de la midostaurina y sus dos metabolitos principales. Se explorarán las posibles asociaciones entre la exposición FC y el estado de FLT3, la SG, la SSA y la respuesta clínica.

Si

Subestudio de farmacocinética CALGB 60706 se ofrecerá a todos los pacientes reclutados en el CALGB 1063 aunque los pacientes pueden optar por no participar. Se determinará en muestras de plasma las concentraciones de midostaurina inalterada y de sus

- Diagnóstico inequívoco de LMA (>20 % de blastos en la médula ósea basándose en la clasificación de la OMS, excluidos los blastos M3 (leucemia promielocítica aguda).-Mutación en FLT3 documentada .-Edad ? 18 y < 60 años.-Ausencia de quimioterapia previa para leucemia o mielodisplasia, con las excepciones siguientes: -leucoféresis de urgencia, -tratamiento de urgencia de la hiperleucocitosis con hidroxiurea durante ? 5 días -RT craneal por leucostasis del SNC (una sola dosis), -tratamiento de apoyo con factores de crecimiento/citocinas

- Pacientes que hayan desarrollado LMA relacionada con el tratamiento tras RT o quimioterapia previas por otro trastorno o cáncer.- Pacientes con LMA que tengan antecedentes de mielodisplasia (SMD) que hayan recibido tratamiento citotóxico previo (p. ej., azacitidina o decitabina).-Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.-Bilirrubina < 2,5 x límite superior normal.-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Supervivencia global.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


200
550

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha