Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO INTERNACIONAL DE FASE II PARA EVALUAR UNA ASOCIACIÓN CHOP-RITUXIMAB CON CONSOLIDACIÓN PRECOZ CON IBRITUMOMAB-TIUXETAN-Y90 EN PACIENTES DE EDADES ENTRE 65 Y 80 AÑOS AFECTADOS DE UN LINFOMA MALIGNO DE CÉLULAS GRANDES CD20+ NO PRETRATADO

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Resumen

2017-03-15 04:02:31
2006-006179-19
2006/27
ESTUDIO INTERNACIONAL DE FASE II PARA EVALUAR UNA ASOCIACIÓN CHOP-RITUXIMAB CON CONSOLIDACIÓN PRECOZ CON IBRITUMOMAB-TIUXETAN-Y90 EN PACIENTES DE EDADES ENTRE 65 Y 80 AÑOS AFECTADOS DE UN LINFOMA MALIGNO DE CÉLULAS GRANDES CD20+ NO PRETRATADO
CHORIZO
2006/27

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
CENTRE ANTOINE LACASSAGNE France

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test ZEVALIN (ibritumomab tiuxétan)
SCHERING AG Ibritumomab Tiuxétan
Kit for radiopharmaceutical preparation
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

V10XX02

Concentración del fármaco:

mCi/kg millicur equal

0.4

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

Si
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test MABTHERA (Rituximab)
ROCHE Rituximab
Powder and solvent for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

L01XC02

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

1625

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

El linfoma no hodgkiniano (LNH) de tipo folicular es una enfermedad incurable en su estadío más avanzado. Se caracteriza por frecuentes y numerosas recaídas que raramente remiten después de sucesivas quimioterapias. El ZEVALIN®* (ibritumomab tiuxetan) es


El objetivo principal de eficacia del estudio es: • Evaluar la eficacia en términos de supervivencia libre de evento, tras 3 ciclos de R-CHOP seguidos de una inyección de ibritumomab tiuxetan en pacientes mayores de 65 años, afectados de un linfoma de células grandes B no tratados anteriormente en caso de respuesta completa al TEP-TC tras los dos primeros ciclos de RCHOP.

Los objetivos secundarios de este estudio son:• Evaluar la supervivencia global.• Evaluar eficacia en términos de tiempo hasta recaída para enfermos en RC y RPF.• Evaluar la tasa de progresión.• Evaluar la tasa de respuesta al final del tratamiento.• Analizar la toxicidad del tratamiento.

No


1. Paciente afectado de linfoma de células grandes B CD20+ demostrado histológicamente. Podrán incluirse pacientes portadores de un linfoma de células grandes B en los que se de una invasión medular o ganglionar por células pequeñas. 2. Edad de 65 a 80 años.3. Estadio Ann Arbor I, II, III o IV.4. Presencia de masa medible.5. IPI ajustado a la edad, igual a 0 ó 1.6. Paciente no tratado anteriormente.7. Esperanza de vida > 3 meses.8. Serologías VIH, HCB y VHC negativas menor o igual a 4 semanas (salvo vacunación previa).9. Firma de consentimiento informado por parte del paciente.

1. Antecedentes de linfoma indolente, tratado o no. 2. Invasión meníngea o del sistema nervioso central por el linfoma.3. Hipersensibilidad a alguno de los productos de quimioterapia o inmunoterapia del ensayo.4. Enfermedad progresiva grave (a criterio del investigador).5. Insuficiencia renal (creatinina>150 micromol/L), alteración de la función hepática (bilirrubina total >30mmol/L, transaminasas >2,5 límite superior normal) salvo si va ligada al proceso tumoral.6. Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores, salvo carcinomas basocelulares cutáneos o cánceres in situ del cuello uterino (estadio 0).7. Tratamiento con cualquier producto no registrado, en los 30 días precedentes a la inclusión y durante toda la duración del estudio.8. Contraindicación a la colocación de un cateter intravenoso.9. Paciente participante en otro estudio.

La supervivencia libre de evento (SLE) será la variable principal de valoración. Se considerará evento:- Progresión del linfoma durante el tratamiento.- Progresión del linfoma tras el tratamiento para pacientes con respuesta parcial y que hayan recibido la inmunoterapia radiológica.- Recaída en pacientes con respuesta completa (o respuesta completa sin confirmar)- Introducción de un nuevo tratamiento para el linfoma, incluida la radioterapia.- Muerte por cualquier causa.La supervivencia libre de complicación se medirá por el tiempo transcurrido entre la fecha de inclusión y la fecha de inicio del evento. Para los pacientes libre de evento en el momento del análisis final, se considerará la fecha de última visita o la fecha del análisis si la fecha de última visita es posterior a ésta.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


12

Para estudios internacionales:


46
58

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha