Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Treatment With Dense Doses of Chemotherapy Plus Rituximab (R-CHOP/14) and Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in Patients With Diffuse Large B Cell Lymphoma and Infection With the Human Immunodeficiency Virus (HIV) TRATAMIENTO DE PRIMERA LINEA CON QUIMIOTERAPIA A DOSIS DENSAS Y RITUXIMAB (R-CHOP/14) JUNTO A TRATAMIENTO ANTIRETROVIRAL DE GRAN ACTIVIDAD (TARGA) EN PACIENTES CON LIFOMA B DIFUSO DE CELULAS GRANDES (LBDCG) E INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH)

  • Guardar


Treatment With Dense Doses of Chemotherapy Plus Rituximab (R-CHOP/14) and Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in Patients With Diffuse Large B Cell Lymphoma and Infection With the Human Immunodeficiency Virus (HIV) TRATAMIENTO DE PRIMERA LINEA CON QUIMIOTERAPIA A DOSIS DENSAS Y RITUXIMAB (R-CHOP/14) JUNTO A TRATAMIENTO ANTIRETROVIRAL DE GRAN ACTIVIDAD (TARGA) EN PACIENTES CON LIFOMA B DIFUSO DE CELULAS GRANDES (LBDCG) E INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH)


Resumen

2017-03-15 04:01:05
2006-003750-23
LINFOTARGAM
Treatment With Dense Doses of Chemotherapy Plus Rituximab (R-CHOP/14) and Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in Patients With Diffuse Large B Cell Lymphoma and Infection With the Human Immunodeficiency Virus (HIV) TRATAMIENTO DE PRIMERA LINEA CON QUIMIOTERAPIA A DOSIS DENSAS Y RITUXIMAB (R-CHOP/14) JUNTO A TRATAMIENTO ANTIRETROVIRAL DE GRAN ACTIVIDAD (TARGA) EN PACIENTES CON LIFOMA B DIFUSO DE CELULAS GRANDES (LBDCG) E INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH)
LINFOTARGAM

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación PETHEMA CABYC, S.L. Project Management Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
rituximab
Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

N/A N/A

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

375

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Test
Ciclofosfamida
Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

N/A Ciclofosfamida

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

750

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
Doxorrubicina
Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

N/A hidroxildaunorr

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test
Vincristina
Powder for solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

N/A N/A

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

1.4

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test
Prednisona
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

N/A Prednisona

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Diffuse Large B Cell Lymphoma and HIV Infection Linfoma B Difuso de Célula Grande (LBDCG) e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)


1. Evaluar la aplicabilidad del tratamiento: a) Evaluar la toxicidad del tratamiento según los criterios CTC (versión 3.0) del National Cancer Instute (NCI). (https://ctep.cancer.gov/reporting/ctc_v30.html) b) Tasa de infecciones oportunictas y no oportunustas traas 6 ciclos de tratamiento R-CHOP administrados cada 14 días, asociado a TARGA en pacientes con LBDCG e infección por VIH. c) Evaluar el cumplimiento terapéutico de los 6 ciclos de tratamiento con R-CHOP por lo que respecta a retrasos en la administracíón de los ciclos y a reducciones de la dosis de quimioterapia (dosis planificada adminsitrada en el plazo previsto).

1. Evaluar la eficacia del tratamiento en pacientes con LBDCG y VIH: a) Determinar la tasa de respuestas globales y remisiones completas tras 6 ciclos de tratamiento con R-CHOP administrados cada 14 días, asociado a TARGA. b) Evaluar la duración de la respuesta tras 6 ciclos de tratamiento con R-CHOP administrados cada 14 días, asociado TARGA. c) Evaluar la probabilidad de supervivencia libre de evento a los 5 años tras 6 ciclos de tratamiento con R-CHOP administrados cada 14 días, asociado a TARGA. d) Evaluar la probabilidad de supervivencia global a los 5 años tras 6 ciclos de tratamiento con R-CHOP administrados cada 14 días, asociados a TARGA.2. Identificar los factores predictivos de respuesta tras 6 ciclos de tratamiento con R-CHOP administrados cada 14 días en pacientes con LBDCG e infección por VIH.3. Evaluar el impacto de la combinación terapéutica R-CHOP y TARGA en los parámetros de la infección por VIH (carga viral del VIH y recuento de linfocitos CD4+)

No


1. Pacientes con infección por el VIH (tratados o dispuestos a iniciar tratamiento con TARGA) diagnosticados de LBDGC en cualquier estadio (I-IV según la clasificación de Ann Arbor) no tratados perviamente para el linfoma.2. Positividad de los linfocitos B neoplásicos para CD20.3. Edad de 18 a 70 años.4. Cualquier puntuación del Índice Pronóstico Interbaciona (también aplicable a los LNH en pacientes infectados por el VIH) (ver Apéndice 4).5. Puntuación de la escala funcional ECOG de 0 a 3 (ver Apéndice 1).6. Consentimiento Informado por escrito.7. Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5x109/L8. Ausencia de neoplasia sincrónica o metacrónica a excepción del carcinoma in situ de cérvix o de cáncer de piel distinto del melanoma.9. Recuento de linfocitos CD4+ > o = 100/microlitros.

1. Pacientes con LBDCG previamente tratado.2. Pacientes con linfoma primario del SNC.3. Pacientes con LNH de Burkitt o Burkitt-like.4. Recuento de linfocitos CD4+ < 100/microlitros.5. Infecciones oportunistas u otras neoplasias definitorias de SIDA en actividad.6. Drogadicción activa.7. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o adultos en edad fértil que no tomen un método contraceptivo eficaz.8. Pacientes con alteración grave de la función renal (creatinina > 2,5 LSN) o hepática (bilirrubina, ALT o AST > 2,5 LSN), excepto si se sospecha que es debido a la propia enfermedad.9. Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección < 40%.10. Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves que puedan interferir con su capacidad para entender el estudio (incluyendo alcoholismo o drogadiccdión activa).11. ECOG > 3 (ver Apéndice 1).12. Pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas o a cualquier otro componente de los medicamentos del estudio.

- To evaluate the applicability of the treatment:1. To evaluate the treatment toxicity according to the Common Terminology Criteria (CTC) version 3.0 of the National Cancer Institute (NCI).2. To evaluate opportunistic and non-opportunistic infections after 6 cycles of treatment with rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP) administered every 14 days and highly active antiretroviral therapy (HAART) in patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and HIV infection.3. To evaluate the adherence to the treatment with 6 cycles of R-CHOP considering the delays in the administration of the cycles and the reductions in the doses of chemotherapy (planned dose administered in predicted term). Evaluación de la aplicabilidad del tratamiento:- Variables de seguridad en los ciclos 1 a 6, específicamente: porcentaje de pacientes que presentan neutropenia febril y porcentaje de pacientes que ha presentado alguna infección.- Proporción de sujetos que reciben todas las dosis de quimioterapia planificadas en el tiempo previsto.- Porporción de ciclos de quimioterapia administrados en las dosis planificadas y en el tiempo previsto.

Fase IV
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


50

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha