Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, randomizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de lumiliximab en combinación con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab, comparado con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab solo, en sujetos con leucemia linfoide crónica recurrenteA Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lumiliximab in Combination with Fludarabine, Cyclophosphamide, and Rituximab Versus Fludarabine, Cyclophosphamide, and Rituximab Alone in Subjects with Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia

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Estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, randomizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de lumiliximab en combinación con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab, comparado con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab solo, en sujetos con leucemia linfoide crónica recurrenteA Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lumiliximab in Combination with Fludarabine, Cyclophosphamide, and Rituximab Versus Fludarabine, Cyclophosphamide, and Rituximab Alone in Subjects with Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia


Resumen

2017-03-15 04:00:03
2006-002987-24
152CL201
Estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, randomizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de lumiliximab en combinación con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab, comparado con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab solo, en sujetos con leucemia linfoide crónica recurrenteA Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lumiliximab in Combination with Fludarabine, Cyclophosphamide, and Rituximab Versus Fludarabine, Cyclophosphamide, and Rituximab Alone in Subjects with Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia
Lumiliximab en combinación FCR en el tratamiento de LLC recurrente
152CL201

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Biogen Idec Ltd United Kingdom

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Lumiliximab
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
mg/ml milligram equal

50.0

Contenido del fármaco

No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
Si

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Leucemia linfoide crónica recurrenteRelapsed Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de lumiliximab cuando se administra en combinación con el régimen de fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR), comparado con FCR solo, para el tratamiento de sujetos con LLC recurrente.

El objetivo secundario de este estudio es evaluar y comparar el perfil de seguridad de los sujetos con LLC recurrente tratados con lumiliximab en combinación con FCR, comparado con FCR solo.

No


- Otorgar el consentimiento informado por escrito y firmado, aprobado por el Comité Ético- Presentar LLC de células B CD23+ y CD20+ recurrente, diagnosticada de acuerdo con los criterios del NCI-WG. - Los sujetos no deben haber recibido previamente más de dos regímenes de tratamiento con agente único o de combinación para la progresión de la enfermedad.- Enfermedad en estadio III o IV de Rai (correspondiente al estadio C de Binet) o en estadio I o II de Rai (estadio A o B de Binet) si se determina que hay progresión de la enfermedad, que se evidenciará por una duplicación rápida del recuento de linfocitos periféricos, linfadenopatía progresiva, esplenomegalia progresiva o síntomas B (versión modificada de la clasificación del estadio clínico de Rai).- Estado funcional OMS menor o igual a 2. - Edad igual o superior a 18 años.- Los sujetos, tanto varones como mujeres, que sean potencialmente fértiles deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el tratamiento y hasta 12 meses después de terminar el tratamiento.- Función hepática adecuada: - Bilirrubina menor o igual a 2,0 mg/dl (26 µmol/l). - AST y ALT menor o igual a 2 veces el límite superior de normalidad.- Estado hematológico adecuado: - Recuento de plaquetas mayor o igual a 109/l sin ayuda de transfusiones. - Recuento absoluto de neutrófilos RAN mayor o igual a 1 x 109/l. - Función renal adecuada: - Aclaramiento de creatinina, calculado de acuerdo con la fórmula de Cockroft y Gault, >50 ml/min. - Creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el límite superior de normalidad.

- Sujetos que sean refractarios a fludarabina y rituximab (FR),fludarabina y ciclofosfamida (FC) o FCR. Se considera que un sujeto es refractario al tratamiento si no alcanza, al menos, una RP durante un mínimo de 6 meses, de acuerdo con el criterio del médico responsable de su tratamiento.- Administración de radioterapia, radioinmunoterapia, terapia biológica, quimioterapia u otro tratamiento en investigación durante las 4 semanas previas al día 1 del estudio.- Exposición previa a lumiliximab o a otros anticuerpos anti-CD23.- Transplante de médula ósea previo autólogo o alogénico o trasplante de células madre hematopoyéticas.- Infección confirmada por VIH, hepatitis B o hepatitis C. Aunque las pruebas de hepatitis B o hepatitis C no son obligatorias, éstas se deben considerar en todos los sujetos que presenten un riesgo alto de infección por hepatitis B o C y en áreas endémicas. Se excluyen los sujetos con evidencia serológica de exposición al virus de hepatitis B o C, tanto en el pasado como en la actualidad, a menos que los hallazgos serológicos se deban claramente a la vacunación.- Diabetes mellitus no controlada.- Hipertensión no controlada.- Transformación en neoplasias de células B agresivas (p. ej. linfoma de células B grandes, síndrome de Richter o leucemia prolinfocítica).- Neoplasias secundarias que precisen tratamiento activo (excepto hormonoterapia).- Cualquier patología médica que pueda requerir tratamiento prolongado (>1 mes) con corticosteroides sistémicos durante el tratamiento del estudio. Sin embargo, se permite la administración de esteroides durante 1 mes o menos a lo largo del estudio. - Cualquier enfermedad no maligna grave o anomalía de laboratorio que en opinión del investigador y/o el promotor pueda comprometer los objetivos del protocolo. - Infecciones bacterianas, virales o micosis activas y no controladas.- Cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los 6 meses previos al día 1 del estudio, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG en los 30 días previos al día 1 del estudio.- Trastornos convulsivos que precisen terapia anticonvulsivante.- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa acompañada de hipoxemia.- Sujetos sometidos a intervenciones de cirugía mayor, que no sean con fines diagnósticos, en las 4 semanas previas al día 1 del estudio.- Enfermedad autoinmune clínicamente activa.- Antecedentes de citopenia autoinmune inducida por fludarabina (de acuerdo con el criterio del investigador) o anemia hemolítica Coombs positiva. - Mujeres que en la actualidad estén embarazadas o en período de lactancia.

Variable principal: Índice de respuesta completa (RC)Variable secundaria: Supervivencia libre de progresión (SLP)

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:

Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

6
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

20

Para estudios internacionales:

145
280

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha