Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en Fase II, Multicéntrico y Abierto de YM155 en pacientes con Linfoma Difuso de Células-B Grandes (LDCBG) Refractario

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Estudio en Fase II, Multicéntrico y Abierto de YM155 en pacientes con Linfoma Difuso de Células-B Grandes (LDCBG) Refractario


Resumen

2017-03-15 03:59:52
2006-002584-70
155-CL-009
Estudio en Fase II, Multicéntrico y Abierto de YM155 en pacientes con Linfoma Difuso de Células-B Grandes (LDCBG) Refractario
155-CL-009

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Astellas Pharma US, Inc. United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
YM155
YM155 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

YM155

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

30

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma Difuso de Células-B Grandes Refractario


Evaluar la tasa de respuesta global (Remisión Completa [RC] + Remisión Parcial [RP]) de YM155 según los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG, 2007) durante 15 ciclos de tratamiento

Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de YM155 durante 15 ciclos de tratamiento.

Si

Sub estudio QT: incluido en el estudio principal. El objetivo del Sub-estudio es valorar el efecto potencial de YM155 en los intervalos cardíacos, incluyendo el QT.Sub estudio farmacogenómico: incluido en el estudio principal. El objetivo de este est

- Hombres o mujeres > 18 años- LDCBG confirmado histológicamente en cualquier estadío- Paciente refractario al ultimo régimen de tratamiento, definido por alguno de los siguientes criterios:• El paciente no obtuvo ni siquiera una RP en ningún momento mientras recibía el régimen de tratamiento previo.• El paciente obtuvo al menos una RP durante el régimen de tratamiento previo, pero mostró después una progresión mientras seguía siendo tratado con dicho régimen de tratamiento.• El paciente obtuvo al menos una RP al régimen de tratamiento previo pero progresó en los 6 meses siguientes a completar el régimen de tratamiento previo.- Los pacientes tienen que haber sido tratados previamente con los siguientes regímenes de tratamiento:• Quimioterapia de combinación basada en Antraciclina con rituximab• Quimioterapia de combinación en segunda línea • Transplante autólogo de médula ósea (TAMO) o un transplante autólogo de células madre de sangre periférica (TACMSP) si eran candidatos para ello y no lo rechazaron.- Al menos una lesión medible definida como > o igual a 1.5 cm en su diámetro transversal más largo mediante TC- Paciente sin afectación conocida del sistema nervioso central (SNC)- Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < o igual a 2

- Cualquier terapia para el linfoma en los 21 días previos a la primera dosis de YM155- En las 4 semanas previas a la PET-FDG basal, los pacientes no podrán haber sido sometidos a lo siguiente:• Radioterapia• Procedimientos quirúrgicos (excepto biopsias y colocación del catéter/puerto central)• Infección activa (torrente sanguíneo o tejido profundo)- Función renal, hepática y/o de médula inadecuada en la Visita Basal, definida como:• Creatinina Sérica > o igual a 1.5 x Límite Superior Normal (LSN) o cálculo de aclaración de creatinina sérica < 60 mL/min• Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) < o igual a 750/mm3• Plaquetas < o igual a 50,000/mm3• Alanina Transaminasa (ALT) y Aspartato Transaminasa (AST) > o igual a 2.5 x LSN; > o igual a 5 x LSN si secundario a metástasis de hígado - Pacientes que hayan recibido > 3 regímenes de tratamiento previo para su linfoma. Para calcular el número de regímenes de tratamiento previos, se tendrá en cuenta lo siguiente: • Cualquier terapia de mantenimiento prevista será considerada como parte del régimen de tratamiento previo.• Cualquier tratamiento de preparación (quimioterapia de rescate, quimioterapia de dosis alta, radioterapia, etc.) será considerado, junto con el TAMO o el TACMSP como un único régimen de tratamiento.- Transplante alogénico de médula ósea o transplante alogénico de células madre de sangre periférica- Historia de otro tumor que requirió tratamiento en los últimos 2 años previos a la primera dosis de YM155, excepto para el carcinoma de piel de células escamosas o basales tratado o el cáncer cervical in situ.

Tasa de Respuesta Global (RC+RP) según los criterios de IWG (Grupo Internacional de Trabajo, IWG 2007)

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
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  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

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Centros participantes:


Si
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  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


120
250

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha