Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, y de grupos paralelos, para evaluar el tratamiento con SSR126517E (3,0 mg s.c. una vez por semana) frente a warfarina oral ajustada por INR durante 3 o 6 meses, de pacientes con embolismo pulmonar sintomático, con o sin trombosis venosa profunda sintomática.

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Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, y de grupos paralelos, para evaluar el tratamiento con SSR126517E (3,0 mg s.c. una vez por semana) frente a warfarina oral ajustada por INR durante 3 o 6 meses, de pacientes con embolismo pulmonar sintomático, con o sin trombosis venosa profunda sintomática.


Resumen

2017-03-15 03:59:29
2006-001786-42
EFC6034
Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, y de grupos paralelos, para evaluar el tratamiento con SSR126517E (3,0 mg s.c. una vez por semana) frente a warfarina oral ajustada por INR durante 3 o 6 meses, de pacientes con embolismo pulmonar sintomático, con o sin trombosis venosa profunda sintomática.
CASSIOPEA
EFC6034

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
sanofi-synthelabo recherche France

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test COUMADIN (5 mg)
BRISTOL-MYERS SQUIBB biotinylated idraparinux
SSR126517E Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SSR126517E

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

3

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test COUMADIN (1 mg)
BRISTOL-MYERS SQUIBB extractive avidin
SSR29261 Powder for injection*
Intravenous drip use (Noncurrent)

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SSR29261

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator
warfarin
SSR126517E Tablet
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator
warfarin
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test
biotinylated idraparinux
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SSR126517E

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

1.8

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Solution for injection

Subcutaneous use
  PLACEBO 2:

Si
Capsule*

Oral use
  PLACEBO 3:

Si
Solution for injection

Subcutaneous use

Información General



Enfermedad Trombótica

pacientes con embolismo pulmonar sintomático, con o sin trombosis venosa profunda sintomática confirmada.


Evaluar si el tratamiento con inyecciones s.c. semanales de SSR126517E durante 3 o 6 meses es al menos tan efectivo como el tratamiento con warfarina ajustada por INR durante 3 o 6 meses, en el tratamiento y la prevención de la recurrencia de acontecimientos tromboembolicos venosos (ATV) a los 3 meses en pacientes con embolismo pulmonar sintomático (EP) con o sin trombosis venosa profunda (TVP) sintomática.

Evaluar si el tratamiento con inyecciones s.c. semanales de SSR126517E durante 6meses es al menos tan efectivo como el tratamiento durante 6 meses con warfarina ajustada por INR en el tratamiento y la prevención de recurrencia de ATV a los 6 meses en pacientes con EP sintomático con o sin TVP sintomática.

Information no disponible en EudraCT


EP sintomática aguda confirmada con o sin TVP sintomática de las extremidades inferiores.

1Criterios relacionados con la metodología del estudio1. Límite inferior de edad legal (específico del país).2. Mujer en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados.3. No obtención del consentimiento informado por escrito.4. Otra indicación para anticoagulación aparte del episodio actual de EP.5. Trombectomía, inserción de un filtro de vena cava, o utilización de un agente fibrinolítico para tratar el episodio actual de EP.6. Tratamiento con una dosis terapéutica de cualquier HBPM o HNF durante más de 36 horas inmediatamente antes a la aleatorización.7. Esperanza de vida < 6 meses.8. Participación, durante los 30 días previos, en otro estudio farmacoterapéutico con un Producto en Investigación no registrado.Criterios relacionados con warfarina o enoxaparina9. Embarazo.10. Amenaza de aborto.11. Hemorragia mayor activa.12. Tendencias hemorrágicas o discrasias sanguíneas.13. Cirugía reciente o contemplada del sistema nervioso central, ojo, cirugía traumática que resulte en grandes superficies abiertas.14. Punción de columna y otros procedimientos diagnósticos o terapéuticos con posibilidad de hemorragia incontrolable.15. Hipertensión maligna.16. Pacientes con senilidad no supervisados, alcoholismo, o psicosis, u otra falta de cooperación del paciente.17. Hipersensibilidad conocida a warfarina o a otro componente de este producto.18. Pacientes con hipersensibilidad a enoxaparina sódica, heparina, o productos porcinos.19. Cualquier otra contraindicación listada en el prospecto de warfarina, o enoxaparina, no listada anteriormente (ver Apéndice 3).Criterios relacionados con SSR126517E20. Lactancia.21. Aclaramiento de creatinina < 10 mL/min o insuficiencia renal en estadio final.22. Hipersensibilidad a idraparinux o SSR126517E.Criterios relacionados con avidina23. Alergia conocida a avidina o proteínas del huevo.

es el EP/TVP recurrente sintomática (mortal o no), según la validación del CIAC, en el plazo de 99 días (3 meses).

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


74

Para estudios internacionales:


1278
3200

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha