Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Primer Estudio Internacional Inter-Grupo del linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentesFirst International Inter-Group Study for Classic Hodgkin´s Lymphoma in Children and Adolescents

  • Guardar


Primer Estudio Internacional Inter-Grupo del linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentesFirst International Inter-Group Study for Classic Hodgkin´s Lymphoma in Children and Adolescents


Resumen

2017-03-15 03:59:08
2006-000995-33
Euronet-PHL-C1
Primer Estudio Internacional Inter-Grupo del linfoma de Hodgkin clásico en niños y adolescentesFirst International Inter-Group Study for Classic Hodgkin´s Lymphoma in Children and Adolescents
Euronet-PHL-C1
Euronet-PHL-C1

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Martin Luther University of Halle-Wittemberg Germany

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Ciclofosfamida
Powder for infusion*
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CYCLOPHOSPHAMID

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

200 to 1000

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Vincristina
Powder for injection*
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

VINCRISTINE

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

200 to 1000

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
Dacarbazina
Cutaneous spray, powder
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

DACARBAZINE

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test
Prednisona
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PREDNISONE

Concentración del fármaco:


Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparator
Ciclofosfamida
Powder for infusion*
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CYCLOPHOSPHAMID

Concentración del fármaco:


Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparator
Vincristina
Powder for injection*
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

VINCRISTINE

Concentración del fármaco:


Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparator
Procarbazina
Capsule*
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PROCARBAZINE

Concentración del fármaco:


Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparator
Prednisona
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PREDNISONE

Concentración del fármaco:


Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Enfermedad de Hodgkin clásica en niños y adolescentes


- Estimación del porcentaje de supervivencia libre de incidencias (SLI) a los 5 años en los pacientes con respuesta adecuada tras dos OEPA tratados sin RT consistente con un porcentaje de supervivencia libre de incidencias (SLI) diana del 90% en TG-1.- Sustitución de la procarbacina por dacarbazina de forma segura en los grupos de tratameinto 2 y 3 sin deterioro de la SLI.- Descripción de los resultados del tratamiento de una estrategia de recaidas adaptada por grupos estandarizados de riesg

- Valor pronostico del resultado de PET positivo antes de la quimioterapia prevista con altas dosis con transplante autólogo.- Disminución de porcentaje de fertilidad al sustituir procarbacina por dacarbazina.

No


Diagnóstico de Linfoma de Hodgkin clásicoEdad menor de 18 años en el momento del diagnósticoConsentimiento informado del pacietne y/o de los padres o tutores

Tratamiento previo de linfoma de Hodgkin diferente al protocolo en estudioHipersensibilidad conocida o contraindicación de las drogas del estudioDiagnóstico de Linfoma de Hodgkin de Predominio linfocíticoTratamietno previo con quimio y/o radioterapiaOtros tumores malignos simultáneosEmbarazo y/o lactanciaMujeres sexualmente activas que se nieguen a unsar mediuos anticonceptivosTratamietno actual o reciente con otra droga en investigación o participación en otro ensayo de investigaciónPositividad para el VIH

Superviviencia libre de incidencias:- Progresión o recaída- Aparición de una neoplasia secundaria- Muerte por cualquier causa

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


100

Para estudios internacionales:


1200
1200

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha