Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

International, multicenter, randomized, parallel group, double-blind study, in patients with acute symptomatic deep vein thrombosis of the lower limbs, demonstrating the bioequipotency at steady state of equimolar doses of SSR126517E (3.0 mg) once a week and SR34006 (2.5 mg) once a week, documenting the safety and efficacy of both compounds during a 6-month treatment, and demonstrating the neutralizing effect of SSR29261 on the SSR126517E-induced anti-Xa activity.

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International, multicenter, randomized, parallel group, double-blind study, in patients with acute symptomatic deep vein thrombosis of the lower limbs, demonstrating the bioequipotency at steady state of equimolar doses of SSR126517E (3.0 mg) once a week and SR34006 (2.5 mg) once a week, documenting the safety and efficacy of both compounds during a 6-month treatment, and demonstrating the neutralizing effect of SSR29261 on the SSR126517E-induced anti-Xa activity.


Resumen

2017-03-15 03:58:31
2005-005326-30
EFC5945
International, multicenter, randomized, parallel group, double-blind study, in patients with acute symptomatic deep vein thrombosis of the lower limbs, demonstrating the bioequipotency at steady state of equimolar doses of SSR126517E (3.0 mg) once a week and SR34006 (2.5 mg) once a week, documenting the safety and efficacy of both compounds during a 6-month treatment, and demonstrating the neutralizing effect of SSR29261 on the SSR126517E-induced anti-Xa activity.
EQUINOX
EFC5945

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Sanofi-Synthelabo Recherche France

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparator
Idraparinux
SR34006 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SR34006 SR34006A

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Biotinylated Idraparinux
SSR126517 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SSR126517 SSR126517E

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

6

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
Avidin
SSR29261 Powder for infusion*
Intravenous drip use (Noncurrent)

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SSR29261

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Powder for infusion*

Intravenous drip use (Non

Información General



Enfermedad Trombótica

pacientes con trombosis venosa profunda sintomática aguda de extremidades inferiores


Objetivo principal de la evaluación de bioequipotencia: Demostrar la bioequipotencia de idraparinux biotinilato (SSR126517E) e idraparinux (SR34006) en fase meseta, en pacientes con TVP sintomática aguda, evaluado a partir de la actividad anti-Xa.Objetivo principal de la evaluación del efecto neutralizador de avidina:Demostrar el efecto neutralizador de avidina (SSR29261) sobre la actividad anti-Xa inducida por idraparinux biotinilato (SSR126517E).

• Evaluar el tiempo que tarda SSR126517E/SR34006 en alcanzar la fase meseta.• Proporcionar datos de seguridad y eficacia de idraparinux biotinilato (SSR126517E) e idraparinux (SR34006).

Information no disponible en EudraCT


TVP sintomática aguda confirmada de las extremidades inferiores.

• Limitaciones de edad mínima legal (pacientes menores de 18 años).• Aclaramiento de creatinina < 30 mL/min.• Enfermedad hepática severa.• Endocarditis bacteriana.• Hemorragia activa o riesgo elevado de hemorragia.• Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg.• Embarazo o edad fértil sin medidas anticonceptivas adecuadas.• Periodo de lactancia.• Alergia conocida a idraparinux, SSR126517E, o a las proteínas del huevo.Criterios relacionados con la metodología del estudio• Consentimiento informado por escrito no firmado.• Indicación de uso prolongado de anticoagulantes por otra razón que no sea TVP de extremidades inferiores.• Embolismo pulmonar sintomático (EP).• Cualquier administración o utilización intencionada de un agente fibrinolítico, trombectomía, inserción de un filtro caval, para tratar el episodio actual de TVP.• Más de 36 horas de tratamiento pre-aleatorización con dosis terapéuticas de Heparina (BPM), fondaparinux o inicio de tratamiento con AVK antes de la aleatorización.• Esperanza de vida < 6 meses.• Participación en otro estudio farmacoterapéutico durante los 30 días previos.• Imposibilidad de cumplir los requisitos del protocolo.Criterios de exclusión al final del periodo de 6 meses de tratamiento para participar en la evaluación del efecto neutralizador de avidina.• Paciente que recibe avidina de forma abierta durante el estudio.• Paciente que precisa tratamiento anticoagulante durante más de 6 meses.

Evaluación de bioequipotencia, evaluación del efecto neutralizador de avidina y tiempo hasta alcanzar la fase mesetaLa variable PD es la actividad anti-Xa, determinada sin exceso de antitrombina (AT), respecto al efecto máximo en un conjunto de muestras de plasma de voluntarios sanos.La variable PK es la actividad anti-Xa, determinada con exceso de AT.Evaluación de seguridadLos dos acontecimientos de resultados de seguridad principales son hemorragia, notificado como AA o AAG, y validado por el CIAC, y muerte (causa de muerte validada por el CIAC).Evaluación de eficaciaEl resultado de eficacia principal es TVP/EP recurrente sintomático (mortal o no), validado por el CIAC

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

Si
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


9
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


44

Para estudios internacionales:


394
700

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha