Hemotrial: 2005-004761-42 - First line treatment with Rituximab asociat...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:58:11

Número EudraCT:

2005-004761-42

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

LNH-Pro-05

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

First line treatment with Rituximab asociated to CVP plus Interferon in Follicular Lymphoma. Phase II study.Asociación de Rituximab al esquema CVP + Interferón en el tratamiento de primera línea del linfoma folicular

Título abreviado:

R-CVP-IFN

Código Protocolo del Promotor:

LNH-Pro-05

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Fundacion Leucemia y Linfoma			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	MabThera®
Nombre laboratorio farmacéutico:	Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, We	Nombre del producto-fármaco(s):	MabThera®
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Concentrate for solution for infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/ml milligram	Tipo:	equal
Dosis:	10
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Si
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Untreated grade 1 and 2 Follicular Lymphoma
Objetivo principal del ensayo:	The main objective of this study is to evaluate the Progression Free Survival (PFS) in Lymphoma patients who receive CVP + Inteferon a-2b + Rituximab as first line treatment
Objetivos secundarios del ensayo:	Secondary endpoints in this study are to evaluate:- objective Response Rates- Overall Survival (OS) and Overall Specific Survival (OSS)- Molecular remission and follow-up of Minimal Residual Disease (MRD).- Safety and Tolerability of the combination
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	- Age ?18 and ? 75 years.- Grade 1 or 2 Follicular Lymphoma, Marginal Zone Lymphoma or Lymphocitic Lymphoma (with no CLL criteria) confirmed by nodal tissue. Patients with diagnosis made in bone marrow trephine will be accepted, if no adenopathy is detected and MCL or CLL are ruled out.- Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) ? 2.- No prior chemotherapy of radiotherapy. Local radiation is accepted.- Adequate hepatic and renal function (acceted if related to LNH infiltration)- Correct Thyroid function- ECOG performance status 0 to 3.- Abscence of other malignancies or impariment to receive thge drugs in the study.- Signed approved informed consent before any study specific procedures are performed.
Criterios de exclusión:	- Prior chemotherapy of radiotherapy. - Active second malignancy in the previous 5 years. - Previous Psiquiatric disease, specially moderate to severe depression, psycosis, autolytic attempts.- Uncontrolled current cardiopathy (myocardial infarction, angina, significant cardiac arrythmia or congestive heart failure)- Diabetes mellitus insulin requirement.- Uncontrolled hepatic or autoimmune disease.- Female subjects who are breast-feeding- Female subjects, who are not surgically sterile or post-menopausal, and do not use medically acceptable methods of birth control for the duration of the study and for one year after the last dose.- Acute or ongoing chronic infectious disease.- Immunocopromised subjects including subjects known to be HIV possitive or acute/chronic HCV or HBV positive.
Criterios de valoración:	The main end point of this study is to evaluate the Progression Free Survival (PFS) in Lymphoma patients who receive CVP + Inteferon a-2b + Rituximab as first line treatment.
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	No
Abierto:	Si	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Si

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Si	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:	79

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	50
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual