Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio abierto, de un solo grupo, de palifermin para la reducción de la mucositis en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) o mieloma múltiple (MM) sometidos a quimioterapia a altas dosis y trasplante autólogo de células progenitoras de sangre periférica (CPSP)

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Estudio abierto, de un solo grupo, de palifermin para la reducción de la mucositis en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) o mieloma múltiple (MM) sometidos a quimioterapia a altas dosis y trasplante autólogo de células progenitoras de sangre periférica (CPSP)


Resumen

2017-03-15 03:58:09
2005-004642-14
20050100
Estudio abierto, de un solo grupo, de palifermin para la reducción de la mucositis en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) o mieloma múltiple (MM) sometidos a quimioterapia a altas dosis y trasplante autólogo de células progenitoras de sangre periférica (CPSP)
20050100

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Amgen S.A. Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable
Amgen Europe B.V. Palifermin 6.25 mg polvo para solución inyectable
Powder for solution for injection
Intravenous bolus use (Noncurrent)

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

6.25

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Trasplante Hematopoyético

Mucositis OralOral Mucositis


Estimar la efectividad de palifermin administrado a una dosis de 60 mg/kg/día IV durante 3 días consecutivos antes del inicio del régimen de acondicionamiento y durante 3 días consecutivos después del trasplante autólogo de CPSP, determinando la incidencia y duración de la mucositis oral grave (grados 3 y 4 según la escala de la OMS) en pacientes con LNH y MM que han recibido quimioterapia de acondicionamiento a altas dosis.

Evaluar la incidencia y la duración de la mucositis oral utilizando métodos de evaluación múltiples (incluyendo la escala de la OMS).Evaluar el perfil de seguridad de paliferminEvaluar los recursos utilizados en la asistencia sanitaria y el impacto para el paciente asociado a la mucositis oral, medido por la incidencia y la duración de la neutropenia febril, la duración de la hospitalización por tipo de sala, el uso de antiinfecciosos IV, el uso de analgésicos opioides y la necesidad de nutrición parenteral total (NPT)·Estimar el impacto de la mucositis oral sobre el resultado notificado por el paciente (PRO) o la inflamación de boca y garganta (MTS)

Information no disponible en EudraCT


Relacionados con la enfermedad:- Sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) que tienen programado recibir quimioterapia de acondicionamiento BEAM seguida de trasplante autólogo de CPSP, o sujetos con mieloma múltiple (MM) que tienen programado recibir quimioterapia de acondicionamiento con melfalán a altas dosis (200 mg/m2) en un programa de uno o dos días seguido de trasplante autólogo de CPSP Demográficos:- Edad ?18 años- Estado de actividad ECOG? 2. En el grupo de MM, se aceptará un estado ECOG > 2 siempre que se deba exclusivamente al MM (p. ej., fractura patológica)Laboratorio:-Función pulmonar adecuada medida por una capacidad de difusión de monóxido de carbono (CO) corregida (DLCO)?60% de la predicha- Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ? 50%- Un mínimo de 1,5 x 106 CD34+ células/kg para el trasplante autólogo- Función hematológica adecuada (RAN ? 1,5 x 109/l y recuento de plaquetas ? 100 x 109/l)- Creatinina sérica ? 2,0 mg/dl- Bilirrubina total ? 2 mg/dl- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ? 4,0 x LSNI- Prueba de embarazo en suero o en orina negativa para las mujeres en edad fértil dentro de los 14 días previos a la inclusión.Éticos:- Cada sujeto debe proporcionar consentimiento informado, directamente o a través de un representante legalmente aceptable, antes de participar en cualquier procedimiento específico del estudio o de recibir cualquier medicación del estudio .

Relacionados con la enfermedad:- Antecedentes de cáncer o cáncer concomitante con el LNH o MM- Tratamiento previo con palifermin u otros factores de crecimiento de los queratinocitos (p. ej. KGF-2)- Trasplantes autólogos o alogénicos previos General- Anomalías orales, definidas como evaluación oral basal de grado OMS > 0- Se excluyen otros procedimientos en investigación.- Actualmente el sujeto está participando o aún no han pasado como mínimo 30 días desde la finalización de su participación en otro(s) estudio(s) de un dispositivo o fármaco en investigación, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.- Sujeto en edad fértil con embarazo evidente (p. ej., prueba HCG positiva) o en periodo de lactancia. -El sujeto no toma las precauciones anticonceptivas adecuadas. -Se sabe que es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)- El sujeto presenta una sensibilidad conocida a alguno de los productos que se administrarán durante la dosificación incluidos los productos derivados de E. coli.- El sujeto se ha tratado previamente en este estudio o con otros factores de crecimiento de los queratinocitos- Incapacitado para completar los cuestionarios de resultados notificados por los pacientes- El sujeto presenta algún tipo de trastorno que compromete su capacidad para proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.

Variable principal:La variable principal de eficacia es la incidencia (%) y la duración de la mucositis oral grave (grados 3 ó 4 de la OMS).Variables secundarias:Variables relacionadas con las evaluaciones de la mucositisIncidencia y duración de la mucositis oral ulcerativa (grados 2, 3 ó 4 según la OMS)Incidencia de la peor mucositis oral ocurrida durante el estudio por grado (grados 0-4 según la OMS)Duración de la mucositis oral definida por evaluaciones específicas (por ejemplo, hemorragia, saliva anormal)Resultado notificado por el pacientePuntuación media diaria de la inflamación de boca y garganta (MTS) notificada por el pacienteVariables relacionadas con el resultado clínico y medicaciones concomitantes­Dosis total de analgésicos opioides utilizados (en mg equivalentes de morfina)Duración de la hospitalización por tipo de sala (sala de trasplante, UCI o sala de hematología)­Incidencia y duración del uso de cualquier antiinfeccioso Incidencia y duración de neutropenia febril definida como RAN <0,5 x 109/l y fiebre >38ºC antes del injerto­Incidencia y duración de la nutrición parenteral total (NPT)­Incidencia de infecciones significativas (consideradas todas aquellas definidas clínicamente, microbiológicamente con o sin bacteriemia y fiebre de origen desconocido)­Tiempo hasta injerto de neutrófilos > 0,5 x 109/l­Tiempo hasta injerto de plaquetas > 20x109/L independientemente de las transfusiones de plaquetasVariables de seguridad­Incidencia de acontecimientos adversos y anomalías de laboratorio

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

0
11
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


150

Para estudios internacionales:


150
150

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha