Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo prospectivo multicéntrico de fase II de ácido zoledrónico en pacientes con mielofibrosis con metaplasia mieloide (MMM)

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Ensayo prospectivo multicéntrico de fase II de ácido zoledrónico en pacientes con mielofibrosis con metaplasia mieloide (MMM)


Resumen

2017-03-15 03:57:50
2005-003985-40
CZOL446G2422
Ensayo prospectivo multicéntrico de fase II de ácido zoledrónico en pacientes con mielofibrosis con metaplasia mieloide (MMM)
CZOL446G2422

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
University Hospital Leuven. Dept Hemaetology Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Zometa
Novartis Zometa 4 mg/5mL, concentrado para solución para pe
Concentrate for cutaneous solution
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

4mg/5ml

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Anemias, Insuficiencias Medulares, Sindromes Mieloproliferativos, Leucemia Aguda

Mielofibrosis con metaplasia mieloide (MMM)


1) Efecto zometa sobre el nivel de hemoglobina, 2) efecto Zometa sobre el tamaño del bazo, 3) Seguridad de Zometa

1) Necesidad de transfusiones de Hematíes, 2) estado funcional y síntomas constitucionales 3) Recuento Leucocitos y Plaquetas, 4) Histología de la médula ósea, 5) LDH sérica, 6) Citogenética, 7) Remodelación osea

Information no disponible en EudraCT


1) Varon o mujer de al menos 18 años 2) Diagnóstico histológico de MMM, 3) pacientes con enfermedad de medio, bajo y alto riesgo, 4) presencia de manifestaciónes de la enfermedad medibles y clinicamente relevante. 5) ECOG de 0,1,2. 6) Esperanza vida de al menos 3 meses. 7) mujeres de edad fértil deben usar anticonceptivos y tener prueba de embarazo negativa en los 7 días previos a la inclusión, 8) Consemiento informado escrito.

1) Enfermedades asociadas con mielofibrosis secundaria, 2) presencia de translocación cromosómica t(9:22) o reordenamiento de BCR/ABL detectada por RT-PCR en médula ósea o sangre periférica, 3) Cualquier terapia para la mielofibrosis en las 4 semanas anteriores a la inclusión, 4) Pacientes que hayan recibido bifosfonatos en los 3 meses anteriores, 5) Alergia o intolerancia a bifosfonatos, 6) Disfunción renal evidenciada por aclaramiento creatinina < 30 ml/min, 7) calcio sérico < 8mg/dl, 8) Pacientes con trastornos nomalignos que podrían interferir en la valoración del objetivo principal, alterar la tolerabilidad o impedir cumplimiento. 9) Problemas dentales activos, infecciones de los dientes o del maxilar o mandíbula; trauma dental o prótesis dentales, o diagnóstico actual o previo de osteonecrosis mandibular, de hueso expuesto en la boca o curación lenta despues de procedimientos dentales, 10) Cirugía dental o mandibular reciente (6 semanas previas) o programada, 11) pacientes tratados con cualquier fármaco sistémico en investigación dentro de las 4 semans anteriores o fármaco tópico en investigación en los 7 días previso a la entrada en el ensayo. 12) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Hemoglobina, tamaño del bazo, toxicidad

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

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Information no disponible en EudraCT
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  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


5

Para estudios internacionales:



30

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha