Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico en fase I/II de tratamiento de EICH refractaria mediante la infusión de células mesenquimales alogénicas expandidas in vitro / A Phase I/II clinical trial for the treatment of refractory graft-versus-host disease through the infusion of allogeneic mesenchymal cells expanded in vitro.

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Resumen

2017-03-15 03:57:43
2005-003674-14
CSM/EICH2005
Ensayo clínico en fase I/II de tratamiento de EICH refractaria mediante la infusión de células mesenquimales alogénicas expandidas in vitro / A Phase I/II clinical trial for the treatment of refractory graft-versus-host disease through the infusion of allogeneic mesenchymal cells expanded in vitro.
Tratamiento de la EICH con células mesenquimales
CSM/EICH2005

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Mª Consuelo del Cañizo Fernández-Roldán Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Suspensión celular de células STEM mesenquimales o
CSM Suspension for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CSM

Concentración del fármaco:

range

1x10^6/Kg BW to 2x10^6/Kg BW

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético

Enfermedad injerto contro huésped / Graft-versus-host disease


Analizar la seguridad y eficacia de la infusión de células stem mesenquimales (CSM) alogénicas expandidas “in vitro” con suero humano en el tratamiento de pacientes sometidos a un alo-TPH que hayan desarrollado una EICH refractaria a las medidas terapéuticas habituales. •La eficacia se valorará en términos de respuesta de la enfermedad injerto contra huésped. •La seguridad se valorará en términos de la incidencia de acontecimientos adversos y toxicidades relacionadas con la administración de las CSM.

• Evaluar la aparición de complicaciones infecciosas tras la infusión de CSM.• Analizar la influencia de la infusión de CSM en el riesgo de recaída postrasplante de la enfermedad de base.• Estudiar la influencia de la infusión de CSM en la supervivencia global y en la supervivencia libre de enfermedad.• Comprobar el injerto en médula (u otros órganos en los casos que dispongan de muestra) de las CSM

Information no disponible en EudraCT


1. Pacientes con hemopatías malignas que hayan sido sometidos a alo-TPH y que sean diagnosticados de EICH refractaria al tratamiento convencional. Los criterios de refractariedad se definen en el apéndice C. Podrán incluirse a. Pacientes que hayan recibido como fuente de células MO y/o SP b. Pacientes que hayan recibido células de un donante familiar o no emparentado c. Pacientes trasplantados con acondicionamiento mieloablativo o no mieloablativo. d. Pacientes refractarios a una o más líneas de tratamiento para EICH2. Los pacientes deben tener una adecuada función cardiaca sin evidencia de hipertensión incontrolada, Insuficiencia cardíaca congestiva, angor pectoris o IAM en los 6 meses previos al proceso. La FE debe ser ? al 40%.3. Adecuada función pulmonar sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva severa.4. Pacientes entre 18 y 65 años5. Firma del consentimiento informado del paciente y el donante

1. Pacientes cuya hemopatía no haya sido controlada por el trasplante ó esté en progresión en el momento del tratamiento.2. Pacientes con infección bacteriana, vírica o fúngica que no esté siendo controlada con el tratamiento adecuado.3. Pacientes con mala función cardiaca y/o pulmonar4. Pacientes que a juicio del investigador no estén en una situación adecuada para tolerar el tratamiento5. Pacientes que no tengan el donante requerido.6. Mujeres gestantes o con riesgo de embarazo por medidas anticonceptivas inadecuadas.7. Pacientes < 18 o > 65 años.8. Pacientes que no firmen el consentimiento informado.

• Respuesta de la enfermedad injerto contra huésped, refractaria a 1ª o 2ª línea de tratamiento, al tratamiento con infusión de células stem mesenquimales (CSM) alogénicas expandidas “in vitro” con suero humano. • Incidencia de acontecimientos adversos y toxicidades relacionadas con la administración de las CSM.

Fase IFase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Information no disponible en EudraCT
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Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
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  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


15

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha