Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de un único brazo de darbepoetin alfa en sujetos anémicos con síndrome mielodisplásico

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Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de un único brazo de darbepoetin alfa en sujetos anémicos con síndrome mielodisplásico


Resumen

2017-03-15 03:57:29
2005-002414-38
GEE200401
Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de un único brazo de darbepoetin alfa en sujetos anémicos con síndrome mielodisplásico
GEE200401

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación Española de Hematología y Hemoterapia. Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test ARANESP
AMGEN EUROPE B.V ARANESP
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

µg microgram(s) equal

300

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test NEUPOGEN
AMGEN EUROPE B.V NEUPOGEN
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

µg microgram(s) equal

300

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Anemias, Insuficiencias Medulares, Síndrome Mielodisplásico

Tratamiento de la anemia en pacientes ³ 18 años con Síndrome Mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1 IPSS (Sistema de Puntuación de Pronóstico Internacional).


Evaluar la eficacia del tratamiento con darbepoetin alfa en términos de respuesta eritroide en pacientes anémicos con SMD de riesgo bajo a intermedio-1 IPSS

·-Evaluar el impacto sobre la respuesta eritroide del tratamiento con darbepoetin alfa en combinación con Filgastim, en sujetos que no responden a darbepoteina alfa sola· -Evaluar el impacto del tratamiento con darbepoetin alfa sobre los requerimientos de transfusión de hematíes (RBC)· -Evaluar el impacto del tratamiento con darbepoetin alfa sobre la fatiga notificada por el paciente· -Comparar la morfología celular del paciente y su estado citogenético desde la situación inicial hasta el final del tratamiento con darbepoetin alfa· -Evaluar el perfil de seguridad de darbepotein alfa en sujetos con SMD de riesgo bajo e intermedio-1 IPSS

Information no disponible en EudraCT


-Edad ³ 18 años· - SMD de riesgo bajo o intermedio-1, según IPSS y clasificación FAB de la AR, ARS, o AREB con blastos £ 10%· - Variables predictivas de buena respuesta (niveles séricos de eritropoyetina < 500 UI/l y requerimientos transfusionales < 2 concentrados de hematíes/mes durante los 2 meses precedentes)· - Anemia (Hb £ 10 g/dl), confirmada en los 14 días anteriores al día 1 del estudio·- Expectativa de vida de un mínimo de 6 meses· - Puntuación del estado Funcional ECOG de 0, 1 ó 2· - El sujeto debe firmar y fechar el Consentimiento Informado (aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica – CEIC), antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio

- Historia conocida de alteraciones convulsivas· - Hipertensión mal controlada (presión arterial diastólica > 100 mmHg) en la selección.· - Función hepática inadecuada (bilirrubina total > dos veces el límite superior del rango normal (ULN) y enzimas hepáticos (ALT, AST) > dos veces el ULN ·- Función renal inadecuada (concentración sérica de creatinina > 2mg/dl)·- Ferritina < 100 ng/ml en varones o < 50 ng/ml en mujeres o índice de saturación de transferrina (IST) < 16%; Déficit de vitamina B12 (< 200 pg/ml) o déficit de ácido fólico (< 2 ng/ml)· Hemorragias de relevancia clínica· - Anemia hemolítica· Condición cardiaca: angina no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmia cardiaca no controlada· - Infección sistémica clínicamente significativa o enfermedad inflamatoria crónica presente en la selección· - Cualquier terapia concomitante del SMD (incluidos otros factores de crecimiento distintos a los descritos en el protocolo, quimioterapia, tratamiento con anticuerpos monoclonales, terapia hormonal, interferón, interleucinas o talidomida)·- Tratamiento con rHuEPO o darbepoetin alfa durante las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio· - Más de 2 transfusiones de hematíes durante los 28 días anteriores al Día 1 del estudio· - Mujeres gestantes o en período de lactancia· - Sujetos en edad fértil en ausencia de medidas adecuadas de contracepción, en opinión del investigador· - Hipersensibilidad conocida a cualquier producto recombinante derivado de mamífero

Proporción de pacientes que consiguen una respuesta eritroide durante el período de tratamiento de 24 semanas

Fase IIFase IV
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Information no disponible en EudraCT
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Information no disponible en EudraCT

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  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


26
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


80

Para estudios internacionales:


80
80

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha