Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio abierto, multicéntrico de acceso expandido de AMN107 oral en pacientes adultos con Imatinib (Glivec®/Gleevec®) para leucemia mieloide crónica intolerante o resistente en crisis blástica o fase acelerada o fase crónicaAn open-label, multicenter, expanded access study of oral AMN 107 in adult patients with Imatinib (Glibec/Gleevec) -resistant or-intolerant chronic myeloid leukemia in blast crisis, accelerated phase or chronic phase

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Resumen

2017-03-15 03:57:19
2005-001818-41
CAMN107A2109
Estudio abierto, multicéntrico de acceso expandido de AMN107 oral en pacientes adultos con Imatinib (Glivec®/Gleevec®) para leucemia mieloide crónica intolerante o resistente en crisis blástica o fase acelerada o fase crónicaAn open-label, multicenter, expanded access study of oral AMN 107 in adult patients with Imatinib (Glibec/Gleevec) -resistant or-intolerant chronic myeloid leukemia in blast crisis, accelerated phase or chronic phase
CAMN107A2109

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Farmacéutica, S.A. Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
AMN107
AMN107A Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AMN107-AAA.001 4-Methyl-N-[3-(

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

200

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Leucemia mieloide crónica en fase acelerada, en crisis blástica y en fase crónicaChronic myeloid leukemia in blast crisis, accelerated phase or chronic phase


1. Evaluar el perfil de seguridad de AMN107 en un número importante de pacientes. 2. Ofrecer a los pacientes con enfermedades potencialmente mortales: leucemia mieloide crónica en crisis blástica, fase acelerada y fase crónica, resistentes o con intolerancia a imatinib, un acceso ampliado a AMN107 hasta el momento en que se comercialice el producto.


Information no disponible en EudraCT


Los pacientes en que se evalúe su participación en este estudio deberán cumplir uno de los criterios de inclusión de enfermedad siguientes según lo definido en 1, 2 ó 3. El número 4 de los criterios de inclusión se aplicará a los tres grupos de LMC-CB, LMC-FA y LMC-FC. 1. LMC con cromosoma Filadelfia positivo resistente o intolerante a imatinib en crisis blástica definida como la existencia de un mínimo del 30% de blastos en la sangre periférica o la médula ósea o de enfermedad extramedular con exclusión de hígado y bazo 2. LMC con cromosoma Filadelfia positivo resistente o intolerante a imatinib en fase acelerada definida por la presencia de uno o más de los criterios siguientes en el plazo de cuatro semanas antes de comenzar el tratamiento: - ? 15% pero < 30% blastos en sangre o médula ósea - ? 30% blastos más promielocitos en sangre periférica o médula ósea (siempre que exista < 30% blastos en la médula ósea) -basófilos periféricos ? 20% - trombocitopenia < 100 X 109/l sin relación con el tratamiento 3. LMC con cromosoma Filadelfia positivo resistente o intolerante a imatinib en fase crónica definida por los criterios siguientes: - < 15% blastos en sangre periférica y médula ósea - < 30% blastos más promielocitos en sangre periférica y médula ósea - < 20% basófilos en la sangre periférica - ? 100 x 109/l (? 100.000/mm3) plaquetas - Ausencia de pruebas de afectación leucémica extramedular, con la excepción de hígado y bazo 4. Los pacientes con LMC que han sido tratados con un inhibidor de tirosina cinasa en investigación que, por lo demás, cumplen la definición de resistencia o intolerancia a imatinib se considerarán elegiblesLos criterios de inclusión siguientes serán obligatorios en todos los pacientes: 5. Varones o mujeres con una edad mínima de 18 años 6. Estado general de la OMS no superior a 2 7. Los pacientes deberán tener los valores analíticos siguientes: - Potasio dentro de los límites normales o corregible con suplementos - Calcio total (corregido por la albúmina sérica) dentro de los límites normales o corregible con suplementos - Magnesio ? LIN o corregible con suplementos - Fósforo ? LIN o corregible con suplementos - ALT y AST ? 2,5 x LSN o ? 5,0 x LSN si se considera debido al tumor - Fosfatasa alcalina ? 2,5 x LSN a menos que se considere debido al tumor - Bilirrubina sérica ? 1,5 x LSN - Creatinina sérica ? 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina en 24 horas ? 50 ml/min - Amilasa sérica ? 1,5 x LSN y lipasa sérica ? 1,5 x LSN 8. Consentimiento informado firmado y fechado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio

1. Infiltración del SNC confirmada por métodos citopatológicos. (en ausencia de sospecha de afectación del SNC, no se exigirá punción lumbar) 2. Disfunción cardíaca, que engloba cualquiera de las situaciones siguientes: - FEVI < 45% según lo determinado mediante MUGA o ecocardiograma -Bloqueo completo de rama izquierda - Uso de un marcapasos cardíaco- Descenso del ST mayor de 1 mm en dos o más derivaciones o inversión de la onda T en dos o más derivaciones contiguas - Síndrome de QT largo congénito- Antecedentes o presencia de taquiarritmias ventriculares o auriculares clinicamente significativos- Bradicardia en reposo clinicamente significativa (< 50 latidos por minuto) - QTc mayor de 480 ms en el ECG de selección (utilizando la fórmula del QTcF). El criterio guía de la ICH de más de 450 ms se ha incrementado a más de 480 ms a fin de permitir la participación de los pacientes con esta enfermedad potencialmente mortal para la que no existen medicamentos autorizados en la actualidad, siempre que la relación entre efectos beneficiosos y riesgos sea aceptable para los pacientes. -Bloqueo de rama derecha más hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo bifascicular-Infarto de miocardio en los tres meses precedentes al inicio de AMN107 - Angina de pecho no controlada- Otra cardiopatía con importancia clínica (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial no controlada, antecedentes de hipertensión arterial lábil o antecedentes de cumplimiento escaso de un régimen antihipertensivo) 3. Uso de derivados cumarínicos terapéuticos (es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumón) hasta el día anterior a la administración del fármaco del estudio 4. Hepatopatía o nefropatía aguda o crónica considerada sin relación con el tumor 5. Otras afecciones médicas coexistentes intensas o no controladas (p. ej., diabetes no controlada, infección activa o no controlada) que pudieran suponer riesgos de seguridad inaceptables o dificultar la observancia del protocolo 6. Tratamiento con cualquier factor de crecimiento estimulador de las colonias hematopoyéticas (p. ej., G-CSF, GM--CSF) ? 1 semana antes de iniciar la administración del fármaco del estudio. 7. Pacientes que reciben en la actualidad tratamiento con cualquier medicamento que tiene el potencial de prolongar el intervalo QT (Anexo al texto 2). 8. Pacientes que han recibido quimioterapia ? 1 semana o que se encuentran en el plazo de tiempo correspondiente a cinco semividas desde su última dosis de quimioterapia (seis semanas para nitrosourea o mitomicina C) antes de iniciar la administración del fármaco del estudio o que no se han recuperado de los efectos secundarios de este tratamiento. Pacientes que han recibido imatinib ? 1 semana o que no se han recuperado de los efectos secundarios de este tratamiento 9. Pacientes que han recibido inmunoterapia ? 1 semana antes de iniciar la administración del fármaco del estudio o que no se han recuperado de los efectos secundarios de este tratamiento10. Pacientes que han recibido cualquier fármaco en investigación ? cuatro semanas o un citotóxico en investigación en el plazo de una semana (o que se encuentran en el plazo de tiempo correspondiente a cinco semividas de un citotóxico en investigación previo) antes de iniciar la administración del fármaco del estudio o que no se han recuperado de los efectos secundarios de este tratamiento11. Pacientes que han recibido radioterapia de campo amplio ? cuatro semanas o radioterapia de campo limitado paliativa < 2 semanas antes de iniciar la administración del fármaco del estudio o que no se han recuperado de los efectos secundarios de este tratamiento12. Pacientes que se han sometido a una intervención de cirugía mayor ? 2 semanas antes de iniciar la administración del fármaco del estudio o que no se han recuperado de los efectos secundarios de este tratamiento13. Diagnóstico conocido de infecci?n por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (el análisis del VIH no es obligatorio) 14. Paciente con antecedentes de otra neoplasia maligna con importancia clínica o que precisa intervención activa en la actualidad. 15. Pacientes embarazadas o lactantes o adultos en edad de procrear que no emplean un método anticonceptivo eficaz. (Las mujeres en edad de procrear deberán tener una prueba de embarazo en suero negativa en las 48 horas previas a la administración de AMN107). Las mujeres posmenopáusicas deberán presentar una amenorrea mínima de 12 meses para considerar que no están en edad de procrear. Los pacientes de ambos sexos deberán aceptar el empleo de un método anticonceptivo eficaz a lo largo del estudio y durante tres meses después de suspender el fármaco del estudio 16. Pacientes que no se muestran dispuestos o son incapaces de cumplir el protocolo


Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


21

Para estudios internacionales:


1000
2000

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado