Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Fase III, abierto, prospectivo de dos brazos, multicéntrico, aleatorizado, de grupos secuenciales para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento posterior con el regimen en estudio de Zevalin (ibritumomab tiuxetan) comparado con observación en pacientes con linfoma difuso de células grandes B que están en remisión completa después del tratamiento de primera línea con CHOP-rituximab (CHOP-R)

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Fase III, abierto, prospectivo de dos brazos, multicéntrico, aleatorizado, de grupos secuenciales para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento posterior con el regimen en estudio de Zevalin (ibritumomab tiuxetan) comparado con observación en pacientes con linfoma difuso de células grandes B que están en remisión completa después del tratamiento de primera línea con CHOP-rituximab (CHOP-R)


Resumen

2017-03-15 03:57:14
2005-001727-11
307940 / 106-20
Fase III, abierto, prospectivo de dos brazos, multicéntrico, aleatorizado, de grupos secuenciales para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento posterior con el regimen en estudio de Zevalin (ibritumomab tiuxetan) comparado con observación en pacientes con linfoma difuso de células grandes B que están en remisión completa después del tratamiento de primera línea con CHOP-rituximab (CHOP-R)
307940 / 106-20

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Schering AG, Global Medical Development Germany

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Zevalin
Schering AG, 13342 Berlin Zevalin
Kit for radiopharmaceutical preparation
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

1.6

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

Si
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test MabThera/Rituximab
Roche Registration Ltd. MabThera
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma no Hodgkin difuso de alto grado de células grandes B


Objetivo principal: Supervivencia Global

Objetivos secundarios: Supervivencia Libre de Enfermedad y Calidad de Vida

Information no disponible en EudraCT


1. Linfoma difuso de células grandes B confirmada histológicamente (a partir del diagnóstico inicial hecho antes de empezar el tratamiento CHOP-R), estadio Ann Arbor II, III ó IV2. Revisión anatomopatológica central que confirma el diagnóstico DLBCL y la positividad CD-20, y sin evidencia de DLBCL en médula ósea. 3. El tratamiento de primera línea del DLBCL debe haber sido de 6 u 8 ciclos de quimioterapia CHOP estándar en combinación con rituximab.4. Remisión completa (RC) o remisión completa no confirmada (RCu) según los criterios de respuesta de la Internacional Workshop para LNH descrito por Cheson et Ref 19 al y modificados para este estudio, tras tratamiento de primera línea con CHOP-R. 5. La revisión radiográfica central de las exploraciones TAC de antes y después del tratamiento de primera línea con CHOP-R cumplen los criterios radiológicos de RC/ RCu.6. Pacientes con 60 años o más de edad en el momento de la aleatorización. 7. Performance status (PS) de 0 a 2 dentro de la semana previa a la aleatorización.8. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/L dentro de la semana previa a la aleatorización. 9. Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL dentro de la semana previa a la aleatorización10. Plaquetas > 150 x 109/L dentro de la semana previa a aleatorización11. Expectativa de vida de 3 meses o más. 12. Consentimiento informado por escrito obtenido según las directrices locales.

1. Presencia de cualquier otra neoplasia o antecedentes de neoplasia previa excepto tumores cutáneos no melanomas o cáncer cervical estadio 0 (in situ).2. Radioinmunoterapia, radioterapia o cualquier otro tratamiento previo para LNH excepto CHOP-R de primera línea. 3. Presencia de linfoma gástrico, testicular o del sistema nervioso central (SNC) en el primer diagnóstico. 4. Linfoma de bajo grado con transformación histológica 5. Seropositividad conocida para VHC o AgHbs 6. Antecedentes conocidos de infección por VIH7. Función hepática anormal: bilirrubina total > 1,5 x LAN o ALT > 2,5 x LAN dentro de la semana previa a la randomización8. Función renal anormal: creatinina en suero > 2,0 x LAN dentro de la semana previa a la randomización9. Falta de recuperación de los efectos tóxicos del tratamiento CHOP-rituxumab 10. Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos o proteínas murinas o quiméricas. 11. Tratamiento con G-CSF o GM-CSF dentro de las dos semanas previas a la obtención de muestras de screening (o cuatro semanas si son pegilados)12. Enfermedad concomitante grave o incontrolada que pudieran comprometer la participación en el estudio. 13. Pacientes varones y mujeres en edad fértil que no deseen practicar una anticoncepción efectiva durante el estudio e incapaces o que no deseen continuar la anticoncepción por 12 meses después de la última dosis de tratamiento del estudio. 14. Mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia.15. Tratamiento con fármacos en investigación en menos de 4 semanas antes del Día 1 planificado o falta de recuperación de los efectos tóxicos de tal tratamiento. 16. Cirugía en menos de 4 semanas antes Día 1 planificado o falta de recuperación de los efectos secundarios de tal cirugía. 17. Uso simultáneo de corticosteroides por cualquier motivo excepto como premedicación en caso de sospecha o certeza de alergias al medio de contraste o como pre-medicación para los efectos secundarios potenciales del tratamiento con rituximab.18. No deseo o incapacidad de cumplir con el protocolo.

Los objetivos del estudio son evaluar la eficacia y seguridad del régimen del estudio con Zevalin comparado con observación en pacientes que estén en remisión completa (RC ó RCu) tras una quimioterapia de primera línea CHOP-R. Para ello, se medirán la Supervivencia Global y la Supervivencia Libre de Enfermedad.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
10
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:


176
400

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha