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Ensayo clínico

Multicentre study of optimization of therapy in mature B-cell acute lymphoblastic leukemia and Burkitt's lymphoma in adults (over 15 years)

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Multicentre study of optimization of therapy in mature B-cell acute lymphoblastic leukemia and Burkitt's lymphoma in adults (over 15 years)


Resumen

2017-03-15 03:56:53
2005-001067-64
BURKIMAB007/04
Multicentre study of optimization of therapy in mature B-cell acute lymphoblastic leukemia and Burkitt's lymphoma in adults (over 15 years)
BURKIMAB
BURKIMAB007/04

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
PETHEMA Foundation Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test MabThera
Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welw MabThera (Rituximab)
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
Si

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos, Leucemia Aguda

Adults B-ALL and Burkitt´s Lymphoma


Analyze the efficacy (in terms of CR rate, DFS and OS) of a new therapeutic regimen including the adittion of anti-CD20 to a standard chemotherapy program.

To analyze tolerance of this new therapeutic schemeTo define prognostic factorsTo evaluate the significance of minimal residual disease (MRD)

Information no disponible en EudraCT


1. B mature cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL, L3-ALL) 2. Burkitt´s and Burkitt´s-like Lymphoma 3. Age ? 15 yearsWritten informed consent of the patient

Serious uncontrolled medical conditions related to ALL3 or Burkitt´s Lymphoma or secondary diseasesPrevious chemotherapy treatmentPregnancy or breast feadingPsychiatric disordersCurrent participation in another clinical trial interfering with the investigational treatment

CR rate, DFS and OS

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:



20

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha