Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio nacional, multicéntrico, abierto, de tratamiento de inducción con VELCADE y Dexametasona (VELCADEXA) en régimen alternante, previo a trasplante en pacientes menores de 65 años con mieloma múltiple no tratados previamente

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Estudio nacional, multicéntrico, abierto, de tratamiento de inducción con VELCADE y Dexametasona (VELCADEXA) en régimen alternante, previo a trasplante en pacientes menores de 65 años con mieloma múltiple no tratados previamente


Resumen

2017-03-15 03:56:40
2005-000186-19
VELCADEXA
Estudio nacional, multicéntrico, abierto, de tratamiento de inducción con VELCADE y Dexametasona (VELCADEXA) en régimen alternante, previo a trasplante en pacientes menores de 65 años con mieloma múltiple no tratados previamente
VELCADEXA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
FUNDACION PETHEMA Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test VELCADE
JANSSEN-CILAG VELCADE
Powder and solvent for solution for infusion
Intravenous use

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Test
DEXAMETASONA
Capsule*
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

1.3

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

40

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Pacientes de edades comprendidas entre 18 y 65 años, con diagnóstico de mieloma múltiple, con enfermedad sintomática y que no han recibido quimioterapia con anterioridad para el mieloma múltiple.


Estudiar la eficacia en términos de tasa de respuesta a la pauta alternante Bortezomib/Dexametasona

1- Estudiar la rapidez y grado de respuesta (variación en la cuantía del componente M en suero y orina) tras cada tratamiento con bortezomib y dexametasona.2- Compara la eficacia de la pauta Bortezomib/Dexametasona con la combinación actual alternante VBMCP/VBAD de terapia de inducción previa a la terapia de intensificación con trasplante autólogo. Con este fin se compararán los resultados obtenidos con Bortezomib/Dexametasona con los alcanzados en los últimos 100 pacientes tratados con el régimen VBMCP/VBAD en las mismas instituciones participantes.3- Evaluar la calidad de la recolección de células madre tras Bortezomib/Dexametasona en comparación con la obtenida con nuestro actual régimen VBMCP/VBAD4- Comparar la tasa de RC tras HDT/SCT en pacientes tratados con inducción mediante Bortezomib/ Dexametasona frente a la tasa de RC en pacientes tratados con inducción mediante el régimen VBMCP/VBAD

Information no disponible en EudraCT


1- El paciente se encuentra, en opinión del investigador, dispuesto y capacitado para cumplir con los requisitos del protocolo2- El paciente ha otorgado voluntariamente su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquiera de los procedimientos relacionados con el estudio, que no forman parte de la atención médica normal, entendiendo que dicho consentimiento puede ser retirado por parte del paciente en cualquier momento sin que ello suponga un perjuicio en su atención médica futura3- Edad mayor de 18 años y menor de 654- Se trata de un paciente con diagnostico reciente de mieloma múltiple sintomático, según los criterios estandar y que no ha recibido ningún tratamiento anterior con quimioterapia para el mieloma múltiple.5- El paciente presenta una enfermedad medible, definida como sigue: . Para el mieloma múltiple secretor, la enfermedad medible se define como cualquier valor de proteina monoclonal cuantificable en suero y, si procede, excreción de cadena ligera en orina mayuor o igual a 200 mg/24h . Para el mieloma múltiple oligosecretor o no secretor, la enfermedad medible se define por la presencia de plasmocitomas de tejido blando (no óseo), determinados en el examen clínico o radiológico pertinente (p.e. MRI, CT-Scan). En pacientes con mieloma múltiple oligosecretor, las mediciones de proteína M en suero y/o en orina son muy bajas y de dificil seguimiento para la evaluación de la respuesta. En los pacientes con mieloma múltiple no secretor, no se detecta proteína M en suero o en orina mediante inmunofijación.6- El paciente posee un estado funcional de ECOG menor o igual a 27- El paciente posee una esperanza de vida superior a 3 meses8- El paciente presenta los isguientes valores de laboratorio en los 14 días anteriores a la visita inicial (dia 1 del ciclo 1, antes de la administración del fármaco de estudio): . Recuento plaquetario mayor o igual a 50000/mm3 . Hemoglobina mayor o igual a 8 g/dl . Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayor o igual a 1000/mm3 . Calcio en suero corregido menor o igual a 14 mg/dl . AST inferior o igual a 2.5 x el límite superior normal . ALT inferior o igual a 2.5 x el límite superior normal . Bilirrubina total inferior o igual a 1.5 x el límite superior normal . Valor de creatinina sérica menor o igual a 2 mg/dl

1- Paciente que anteriormente ha recibido tratamiento con VELCADE2- Paciente que anteriormente ha recibido tratamiento para el mieloma múltiple3- Paciente sometido a cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al reclutamiento4- Paciente con reduento plaquetario menor de 50000/mm3 en los 14 dias anteriores al reclutamiento5- Paciente con recuento absoluto de neutrofilos menor de 1000/mm3 en los 14 dias anteriores al reclutamiento6- Paciente con neuropatía periférica mayor o igual a grado 2 en los 14 dias anteriores al reclutamiento7- Paciente con hipersensibilidad frente al Bortezomib, ácido bórico o manitol8- Paciente que ha recibido otros fármacos en investigación en los 14 dias anteriores al reclutamiento9- Paciente con seropositividad conocida frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), al antígeno de superficie de la hepatitis B o con infección de hepatitis C activa.10- Paciente que ha sufrido un infarto de miocqardio en los 6 meses anteriores al reclutamiento o que presenta una insuficiencia cardiaca de cualquier clase (I,II,III ó IV según la AQsociación de Cardiología de New York -NYHA-), angina inestable, isquemia aguda, anomalías del sistema de conducción activas o cualquier otra condición o dolencia cariológica que, a juicio del especialista, suponga un factor de riesgo para desarrollar insuficiencia cardiaca, digno a tener en cuenta.11- Paciente que participa en otro estudio de investigación clínica y/o está siendo tratado con un producto en investigación por cualquier motivo.12- Embarazo, lactancia o mujeres potencialmente fértiles que no utilizan ni utilizarán durante el estudio un método anticonceptivo efectivo aprobado médicamente

Tasa de respuesta (RC,RP,RM) a Velcadexa

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

-1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


40

Para estudios internacionales:



40

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha