Hemotrial: 2004-004414-17 - Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:56:25

Número EudraCT:

2004-004414-17

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Depocylan

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, no controlado para determinar la eficacia y seguridad de DepoCyte (citarabina liposómica inyectable) para el tratamiento de la recidiva de SNC en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda o linfoma altamente agresivo (Burkitt y Burkitt-like).

Título abreviado:

Depocylan

Código Protocolo del Promotor:

Depocylan

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Fundación Pethema			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	DepoCyte
Nombre laboratorio farmacéutico:	Skye Pharma PLC	Nombre del producto-fármaco(s):	Depocyte
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Powder for solution for injection
Vía de administración:	Intrathecal use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/ml milligram	Tipo:	equal
Dosis:	10
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos, Leucemia Aguda Recidiva en el SNC de la Leucemia linfoblástica aguda o linfoma altamente agresivo (Burkitt y Burkitt-like).
Objetivo principal del ensayo:	Confirmar la eficacia y la seguridad de DepoCyte® en el tratamiento de la recidiva de SNC en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda o linfoma de elevada agresividad
Objetivos secundarios del ensayo:	La tasa de respuesta tras una administración de DepoCyte®Tasa de repuesta en momentos posteriores.Toxocidad conforme a la OMSTiempo hasta la progresión neurológicaMuerte en inducción y en RCEstado funcional de Karnofsky Objetivo de seguridad Supervivencia (como causa y específica de enfermedad meníngea).La frecuencia de mejora de los síntomas neurológicos asociados a la enfermedad meníngea preexistente
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	Pacientes con leucemia linfoblástica aguda o linfoma no-Hodgkin de elevada agresividad (Burkitt/tipo Burkitt) y recidiva del SNC.La afectación del SNC se debe demostrar mediante:-Citología de LCR ventricular o lumbar positiva definida como recuento celular en LCR > 5/ml (19/3 células), obtenida en los 10 días anteriores a la inclusión O BIEN- Signos y síntomas característicos de meningosis neoplásica MÁS TC o RM indicativos de presencia de afectación meníngea.Los pacientes con recidiva combinada en el SNC y otras localizaciones pueden incluirse siempre que la terapia sistémica con fármacos activos sobre el SNC (MTX altas dosis, ARA-C altas dosis, Thiotepa) se pueda posponer al menos 2 semanas.· Karnofsky ³60%·Edad 18 años· Ausencia de infección no controlada· Recuperación de toxicidades de grado III/IV atribuibles al tratamiento anterior con la excepción de toxicidad hematológica· Si se trata de mujeres en edad fértil deben disponer de una prueba de embarazo negativa (orina o suero) y utilizar métodos anticonceptivos eficaces.· Ausencia de disfunción cardiaca, pulmonar, hepática o renal graves·Consentimiento informado por escrito por parte del paciente o tutor previo al inicio de los procedimientos del ensayo
Criterios de exclusión:	Fracaso (definido por ausencia de aclaramiento del LCR) tras > 1 dosis de la terapia intratecal anterior con MTX, con citarabina o con terapia triple (MTX, ARA-C, dexametasona)· Antecedentes de neurotoxicidad grave anterior (grado III-IV) atribuida a terapia intratecal previa o a terapia sistémica de altas dosis con metotrexato o citarabina (se acepta la neuropatía periférica inducida por vincristina)· Recidiva previa en SNC de menos de 1 mes · Embarazo ó lactancia
Criterios de valoración:	·Tasa de respuesta tras una única administración de DepoCyte®
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	10	En el total del ensayo:	10

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual