Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, no controlado para determinar la eficacia y seguridad de DepoCyte (citarabina liposómica inyectable) para el tratamiento de la recidiva de SNC en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda o linfoma altamente agresivo (Burkitt y Burkitt-like).

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Resumen

2017-03-15 03:56:25
2004-004414-17
Depocylan
Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, no controlado para determinar la eficacia y seguridad de DepoCyte (citarabina liposómica inyectable) para el tratamiento de la recidiva de SNC en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda o linfoma altamente agresivo (Burkitt y Burkitt-like).
Depocylan
Depocylan

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación Pethema Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test DepoCyte
Skye Pharma PLC Depocyte
Powder for solution for injection
Intrathecal use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos, Leucemia Aguda

Recidiva en el SNC de la Leucemia linfoblástica aguda o linfoma altamente agresivo (Burkitt y Burkitt-like).


Confirmar la eficacia y la seguridad de DepoCyte® en el tratamiento de la recidiva de SNC en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda o linfoma de elevada agresividad

La tasa de respuesta tras una administración de DepoCyte®Tasa de repuesta en momentos posteriores.Toxocidad conforme a la OMSTiempo hasta la progresión neurológicaMuerte en inducción y en RCEstado funcional de Karnofsky Objetivo de seguridad Supervivencia (como causa y específica de enfermedad meníngea).La frecuencia de mejora de los síntomas neurológicos asociados a la enfermedad meníngea preexistente

Information no disponible en EudraCT


Pacientes con leucemia linfoblástica aguda o linfoma no-Hodgkin de elevada agresividad (Burkitt/tipo Burkitt) y recidiva del SNC.La afectación del SNC se debe demostrar mediante:-Citología de LCR ventricular o lumbar positiva definida como recuento celular en LCR > 5/ml (19/3 células), obtenida en los 10 días anteriores a la inclusión O BIEN- Signos y síntomas característicos de meningosis neoplásica MÁS TC o RM indicativos de presencia de afectación meníngea.Los pacientes con recidiva combinada en el SNC y otras localizaciones pueden incluirse siempre que la terapia sistémica con fármacos activos sobre el SNC (MTX altas dosis, ARA-C altas dosis, Thiotepa) se pueda posponer al menos 2 semanas.· Karnofsky ³60%·Edad 18 años· Ausencia de infección no controlada· Recuperación de toxicidades de grado III/IV atribuibles al tratamiento anterior con la excepción de toxicidad hematológica· Si se trata de mujeres en edad fértil deben disponer de una prueba de embarazo negativa (orina o suero) y utilizar métodos anticonceptivos eficaces.· Ausencia de disfunción cardiaca, pulmonar, hepática o renal graves·Consentimiento informado por escrito por parte del paciente o tutor previo al inicio de los procedimientos del ensayo

Fracaso (definido por ausencia de aclaramiento del LCR) tras > 1 dosis de la terapia intratecal anterior con MTX, con citarabina o con terapia triple (MTX, ARA-C, dexametasona)· Antecedentes de neurotoxicidad grave anterior (grado III-IV) atribuida a terapia intratecal previa o a terapia sistémica de altas dosis con metotrexato o citarabina (se acepta la neuropatía periférica inducida por vincristina)· Recidiva previa en SNC de menos de 1 mes · Embarazo ó lactancia

·Tasa de respuesta tras una única administración de DepoCyte®

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

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  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


10

Para estudios internacionales:


10
10

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha