Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

BEACOPP (4 ciclos escalado + 4 ciclos basal) vs ABDV (8 ciclos) en el linfoma de Hodgkin en estadios III-IV.

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BEACOPP (4 ciclos escalado + 4 ciclos basal) vs ABDV (8 ciclos) en el linfoma de Hodgkin en estadios III-IV.


Resumen

2017-03-15 03:55:34
2004-001558-10
EORTC 20012
BEACOPP (4 ciclos escalado + 4 ciclos basal) vs ABDV (8 ciclos) en el linfoma de Hodgkin en estadios III-IV.
EORTC 20012
EORTC 20012

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Bleomicina
Bleomicina
B Injection*
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

10

Contenido del fármaco


Si
Information no disponible en EudraCT

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Information no disponible en EudraCT
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Information no disponible en EudraCT
  FÁRMACO 2:
Test Etoposido
Etoposido
E Injection*
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

200

Contenido del fármaco


Si
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Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
  FÁRMACO 3:
Test Adriamicina
Adriamicina
A Injection*
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

35

Contenido del fármaco


Si
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Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
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Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
  FÁRMACO 4:
Comparator Adriamicina
Adriamicina
A Injection*
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

25

Contenido del fármaco


Si
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Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
  FÁRMACO 5:
Test Ciclofosfamida
Ciclofosfamida
C Injection*
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

1250

Contenido del fármaco


Si
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Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

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Information no disponible en EudraCT

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Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
  FÁRMACO 6:
Test Vincristina
Vincristina
O Injection*
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

1.4

Contenido del fármaco


Si
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
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Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

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Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
  FÁRMACO 7:
Test Procarbacina
Procarbacina
P Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

100

Contenido del fármaco


Si
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
  FÁRMACO 8:
Test Prednisona
Prednisona
P Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

40

Contenido del fármaco


Si
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
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Information no disponible en EudraCT
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  FÁRMACO 9:
Comparator Vinblastina
Vinblastina
V Injection*
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

6

Contenido del fármaco


Si
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
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Information no disponible en EudraCT
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  FÁRMACO 10:
Comparator Bleomicina
Bleomicina
B Injection*
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

10

Contenido del fármaco


Si
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
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Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

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Information no disponible en EudraCT

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  FÁRMACO 11:
Comparator Dacarbacina
Dacarbacina
D Injection*
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

375

Contenido del fármaco


Si
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Enfermedad de Hodgkin estadios III-IV.


Comparar la supervivencia libre de acontecimientos (SLA) o el tiempo hasta el fracaso terapeutico (TFT) entre pacientes con enfermedad de Hodgkin estadios III-IV tratados con el regimen estandar ABVD o con el regimen escalado BEACOPP.


Information no disponible en EudraCT


- Edad 16-60 años, enfermedad de Hodgkin documentada histologicamente, estadio clinico III-IV, presencia de al menos una lesion mesurable.

- Tratamiento previo de Enfermedad de Hodgkin, pacientes embarazadas, infeccion activa grave.

Tiempo al fracaso terapeutico, tasa de remisiones completas, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global, calidad de vida, aparicion de segundas neoplasias y relacion coste-eficacia.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Si

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

10
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


-1
1

-1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



550

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha