INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
Test
Nombre comercial :
Clexane 40mg
Nombre laboratorio farmacéutico:
Aventis Pharma
Nombre del producto-fármaco(s):
dabigatran etexilate
Código del producto-fármaco:
BIBR 1048 MS
Forma farmacéutica:
Capsule, hard
Vía de administración:
Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg milligram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
75
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
Information no disponible en EudraCT
Producto extractivo:
Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
Information no disponible en EudraCT
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :
Test
Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
dabigatran etexilate
Código del producto-fármaco:
BIBR 1048 MS
Forma farmacéutica:
Capsule, hard
Vía de administración:
Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg/g milligram(
Tipo:
equal
Dosis:
110
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
Information no disponible en EudraCT
Producto extractivo:
Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :
Comparator
Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:
Forma farmacéutica:
Solution for injection
Vía de administración:
Subcutaneous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg/g milligram(
Tipo:
equal
Dosis:
40
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
Si
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
Information no disponible en EudraCT
Producto extractivo:
Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
PLACEBO 1:
¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:
Si
Formato del placebo:
Capsule, hard
Modo de administración del placebo:
Oral use
PLACEBO 2:
¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:
Si
Formato del placebo:
Solution for injection
Modo de administración del placebo:
Subcutaneous use
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
Enfermedad Trombótica
Prevention of venous thromboembolism following primary elective total knee replacement surgery
Objetivo principal del ensayo:
To determine the comparative efficacy of two oral regimens of dabigatran etexilate compared to a standard subcutaneous regimen of enoxaparin, in prevention of venous thromboembolism in patients with primary elective total knee replacement surgery.
Objetivos secundarios del ensayo:
To determine the comparative safety of two oral regimens of dabigatran etexilate compared to a standard subcutaneous regimen of enoxaparin, in prevention of venous thromboembolism in patients with primary elective total knee replacement surgery.
El ensayo contiene un sub-estudio:
Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:
1. Patients scheduled to undergo a primary, unilateral elective total knee replacement 2. Male or female being 18 years or older 3. Patients weighing at least 40 kg4. Written informed consent for study participation.
Criterios de exclusión:
1. History of bleeding diathesis2. Constitutional or acquired coagulation disorders that in the investigator’s judgement puts the patient at excessive risk for bleeding3. Major surgery or trauma (e.g. hip fracture) within the last 3 months4. Recent unstable cardiovascular disease, such as uncontrolled hypertension at the time of enrolment (investigator’s judgement) or history of myocardial infarction within the last 3 months5. Spinal or epidural anaesthesia, for which more than 3 attempts at placement were made (sticks), or the placement was traumatic. 6. Any history of haemorrhagic stroke or any of the following intracranial pathologies: bleeding, neoplasm, AV malformation or aneurysm 7. History of VTE still requiring specific treatment8. Clinically relevant bleeding (e.g. gastrointestinal, pulmonary, intraocular or urogenital bleeding) within the last 6 months9. Gastric or duodenal ulcer within the last year10. Liver disease expected to have any potential impact on survival (e.g. hepatitis B or C, cirrhosis, but not Gilbert’s syndrome or hepatitis A with complete recovery)11. Elevated AST or ALT >2x upper limit of normal, based on central lab results or local lab results within 1 month before enrolment12. Known severe renal insufficiency (CrCl < 30 ml/min). 13. Elevated creatinine, which in the investigator’s opinion contraindicates venography14. Treatment with anticoagulants, clopidogrel, ticlopidine, abciximab, aspirin > 160 mg/day or NSAID with t½ > 12 hours within 7 days prior to knee replacement surgery or anticipated need during the study treatment period (COX-2 selective inhibitors are allowed)15. Anticipated required use of intermittent pneumatic compression and electric stimulation of lower limb16. Pre-menopausal women (last menstruation
Criterios de valoración:
Composite of total venous thromboembolic events (VTE) and all-cause mortality during the treatment period.Total VTE includes: deep vein thrombosis (proximal and distal) as detected by routine venography performed (within 24 hours) of the last dose of oral study medication; symptomatic DVT, confirmed by venous duplex ultrasound, venography, or by autopsy and pulmonary embolism confirmed by pulmonary ventilation-perfusion scintigraphy and chest X-ray or pulmonary angiography or spiral CT.
Fases:
Fase III
