INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
Test
Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:
SB497115
Forma farmacéutica:
Tablet
Vía de administración:
Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg milligram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
5
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
Information no disponible en EudraCT
Producto extractivo:
Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :
Test
Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:
SB497115
Forma farmacéutica:
Tablet
Vía de administración:
Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg milligram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
25
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
Information no disponible en EudraCT
Producto extractivo:
Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :
Test
Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:
SB497115
Forma farmacéutica:
Tablet
Vía de administración:
Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:
Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :
mg milligram(s)
Tipo:
equal
Dosis:
50
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
Si
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
Information no disponible en EudraCT
Producto extractivo:
Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:
Information no disponible en EudraCT
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
PLACEBO 1:
¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:
Si
Formato del placebo:
Tablet
Modo de administración del placebo:
Oral use
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
Trombopenia
Immune thrombocytopenic purpura (ITP)
Objetivo principal del ensayo:
To determine the efficacy of SB-497115-GR as a thrombopoietic agent, when administered once daily for 6 weeks to adult patients with refractory chronic ITP.
Objetivos secundarios del ensayo:
- To assess the safety and tolerability of SB-497115-GR when administered once daily for 6 weeks to adult patients with refractory chronic ITP.- To characterize the population pharmacokinetic profile of oral SB-497115-GR using a combined sparse and serial pharmacokinetic sampling strategy when administered once daily for 6 weeks to adult patients with refractory chronic ITP.- To determine the pharmacodynamic effect of SB-497115-GR on markers of thrombopoiesis when administered once daily for 6 weeks to adult patients with refractory chronic ITP.- To assess the impact of SB-497115-GR on the incidence and severity of symptoms of thrombocytopenia when administered once daily for 6 weeks to adult patients with refractory chronic ITP.- To assess the impact of SB-497115-GR on the quality of life when administered once daily for 6 weeks to adult patients with refractory chronic ITP.
El ensayo contiene un sub-estudio:
Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:
1. Diagnosed with chronic ITP at least 6 months prior to screening for this study with a platelet count of <30,000 platelets/?L.2. Refractory patients who have failed at least one previous treatment for chronic ITP, including corticosteroids, immunoglobulins, azathioprin, danazol, immunomodulators and/or splenectomy.3. Subjects treated with maintenance corticosteroid therapy must be receiving a steroid dose that has been stable for at least 1 month. 4. No past history of myocardial infarction or clinically significant ECG findings at screening.5. Normal PT and aPTT, no history of clotting disorder, other than ITP.6. Male, or female subjects that agree to use acceptable methods of contraception [including an intrauterine device (IUD)] and two forms of barrier contraception if engaging in sexual intercourse for at least 7 days prior to the first dose of study medication and continuing until 30 days after the final dose of study medication.7. Aged over 18 years.8. A signed and dated written informed consent is obtained from the subject.
Criterios de exclusión:
1. Any clinically relevant abnormality, other than ITP, identified on the screening examination or any other medical condition or circumstance, which in the opinion of the Investigator, makes the subject unsuitable for participation in the study. 2. History of thrombosis within the last year.3. For female subjects, a positive serum or urine human chorionic gonadotrophin pregnancy test at screening or predose on Day 1.4. For female subjects, no current hormone replacement therapy or current oral contraceptive use. 5. History of alcohol/drug abuse or dependence within 12 months of the study.6. Treatment with an investigational drug within 30 days or five half-lives (whichever is longer) preceding the first dose of study medication.7. Consumption of aspirin, aspirin-containing compounds, salicylates, milk of magnesia, or nonsteroidal anti-inflammatories (NSAIDs) within 3 weeks of the study start and until the end of the study.8. Consumption of substrates of the cytochrome P450 2C9 isozyme, including diclofenac, ibuprofen, meloxicam, naproxen, flurbiprofen, piroxicam, suprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, irbesartan, glibenclamide, glimepiride, amitriptyline, celecoxib, fluoxetine, fluvastatin, glyburide, fluoxetine, fluvastatin, glyburide, nateglinide, phenytoin, rosiglitazone, tamoxifen, torsemide and S-warfarin.9. Consumption of any herbal or dietary supplements, excluding vitamin or mineral supplements, within 1 week of the study start. 10. A complete blood count (CBC) and/or reticulocyte count outside the reference range, except for platelet count.11. History of platelet aggregation that prevents reliable measurement of platelet counts.12. History of infection with HIV, hepatitis B virus or hepatitis C virus.
Criterios de valoración:
- Proportion of subjects with a platelet count of >50,000/uL after 42 days of dosing. Patients who meet this criterion will be referred to as treatment responders.
Fases:
Fase II
