Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico multicéntrico de fase II, abierto, de cohortes múltiples y un solo brazo, para determinar la seguridad, viabilidad y eficacia del JCAR015 en sujetos adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B

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Resumen

2020-03-17 08:39:21
2016-001706-42
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Ensayo clínico multicéntrico de fase II, abierto, de cohortes múltiples y un solo brazo, para determinar la seguridad, viabilidad y eficacia del JCAR015 en sujetos adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B
Un estudio que evalúa la seguridad, viabilidad y actividad clinica de JCAR015, una terapia celular de CAR-T, en adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation Celgene Corporation Celgene Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental JCAR015
Autologous CD3+ T Cells Expressing CD19 Chimeric A
JCAR015 Suspensión inyectable
A course of therapy will consist of two doses of J

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de linfocitos B


Cohortes 1 ¿ 4: Evaluar la eficacia de JCAR015 medida según la tasa de remisión global (TRG) después de la última infusión de JCAR015 en pacientes con evidencia morfológica de la enfermedad, conforme a la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI) Cohorte 5: Evaluar la seguridad y la eficacia de JCAR015 en pacientes con enfermedad mínima residual (EMR)

¿ Determinar la seguridad y viabilidad de la administración de JCAR015 a pacientes adultos de LLA con enfermedad recidivante o resistente. ¿ Determinar la seguridad y viabilidad de la administración de JCAR015 a pacientes adultos de LLA con enfermedad residual mínima. ¿ Determinar la respuesta clínica de JCAR015 en pacientes de LLA tratados con JCAR015. ¿ Evaluar el % de pacientes que logran una RC o una RCi sin que haya evidencia de EMR en la médula ósea (por debajo del límite de detección en la secuenciación génica de la inmunoglobulina de cadena pesada (IgH) o en la prueba de la PCRq para detectar BCR-ABL). ¿ Caracterizar el perfil farmacocinético (FC) celular de JCAR015, incluida la cantidad y la persistencia en sangre periférica y en médula ósea. ¿ Evaluar el porcentaje de pacientes que logran una remisión morfológica dentro de los 6 meses siguientes a la última infusión de JCAR015 y que luego reciben TCMH.

No

Ensayo clínico multicéntrico de fase II, abierto, de cohortes múltiples y un solo brazo, para determinar la seguridad, viabilidad y eficacia del JCAR015 en sujetos adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B

Parte A: Criterios de inclusión comunes a todas las cohortes: 1. Edad ¿18 años en el momento de la firma del consentimiento informado (FCI). 2. El paciente debe comprender y firmar de forma voluntaria un FCI antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento del estudio. 3. El paciente es capaz y tiene la voluntad de cumplir con el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. 4. Diagnóstico de LLA de linfocitos B. 5. Evidencia de expresión de CD19 mediante citometría de flujo (sangre periférica o médula ósea) o inmunohistoquímica (biopsia de médula ósea). 6. Estado general 30 ml/min/1,73m2 b. Alanina aminotransferasa (ALT) ¿5 × LSN y bilirrubina directa

Parte A : 1. Recidiva aislada de enfermedad extramedular. 2. Síndromes genéticos concomitantes: anemia de Fanconi, s. de Kostmann, s. de Shwachman o cualquier otro síndrome conocido de insuficiencia de la médula ósea.3. Linfoma/leucemia de Burkitt o crisis blástica linfoide (p210 BCR-ABL+) de leucemia mielógena crónica (LMC). 4. Neoplasia maligna previa, a no ser que se tratase con intención de curar y sin evidencia de enfermedad activa durante >5 años antes de la firma del FCI, con las excepción de: a. Pacientes con cáncer de mama en estadio I tratado completamente y con éxito, y que no requiere tto. o solo requiere tto. antihormonal. b. Pacientes con cáncer colorrectal T1N0M0 o T2N0M0 sometidos a una resección completa con éxito y que han estado sin enfermedad durante >2 años antes de la selección c. Pacientes con cáncer de próstata indolente, definido como en fase clínica T1 o T2a, con puntuación de Gleason ¿6, y PSA

Cohortes 1 ¿ 4: Eficacia: TRG, definida como la proporción de pacientes con RC o RCi determinada mediante análisis de la médula ósea, de la sangre periférica y del líquido cefalorraquídeo (LCR), así como mediante exploración física y mediante la evaluación de los síntomas del sistema nervioso central (SNC). Cohorte 5: - Eficacia: EMR negativa

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

0

Sexo:


0
0

Número planeado de pacientes a incluir:


0

Para estudios internacionales:


0
0

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado