Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

“Estudio en fase II, multicentrico, prospectivo, abierto, de tratamiento anticipado con valganciclovir de la infección por citomegalovirus en el transplante alogénico de progenitores hematopoyético ”.

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Resumen

2016-12-07 12:19:52
2005-002813-19
TAMOVALCIR
“Estudio en fase II, multicentrico, prospectivo, abierto, de tratamiento anticipado con valganciclovir de la infección por citomegalovirus en el transplante alogénico de progenitores hematopoyético ”.
TAMOVALCIR

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Valcyte®
Roche Farma, S.AC/ Eucalipto, 3328016 Madrid Valcyte®,
Tablet
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
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No

No
No

Information no disponible en EudraCT
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Trasplante Hematopoyético

Tratamiento anticipado de la infección por CMV (detectada en sangre) en un grupo de receptores de TPH alogénico homogéneamente tratados


·La eficacia se medirá por el porcentaje de pacientes que negativicen el CMV en sangre a las 2 semanas de tratamiento. Esta cifra se comparará con la obtenida en el grupo control histórico tratado con ganciclovir intravenoso.

·Negativice el CMV al terminar el tratamiento.·Desarrollen neutropenia de <1000 neutrófilos/mm3 y <500 neutrófilos/mm3 durante los primeros 35 días de tratamiento-seguimiento.·Desarrollo de nefrotoxicidad en los primeros 35 días de tratamiento-seguimiento, definida como el aumento al doble de la cifra basal de creatinina, o cuando este se encuentre elevado en al menos 1 mg/dl.·Desarrollen enfermedad por CMV durante el tratamiento y en los 2 meses siguientes.·Desarrollo de antigenemia/PCR positiva en sangre en los 2 meses siguientes al tratamiento

Information no disponible en EudraCT


·Pacientes con edad superior a 18 años.·Pacientes sometidos a cualquier modalidad de trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos.·Seguidos prospectivamente y de forma sistemática postrasplante mediante antigenemia o PCR-CMV ·Presencia del CMV en sangre detectada por antigenemia o por PCR antes del día +180 postrasplante.·El inicio del tratamiento anti-CMV deberá realizarse lo antes posible ante la positividad de la antigenemia o PCR, con un máximo de 72 h desde la obtención de la prueba positiva que determine el inicio de dicho tratamiento.·Ser el primer o el segundo episodio de infección por CMV del paciente.·Firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.·Test de embarazo negativo en pacientes en edad fértil.

·Pacientes receptores de trasplante autólogo o singénico.·Pacientes de <50 kg de peso·Pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida al valganciclovir, ganciclovir o aciclovir. Debido a la semejanza en la estructura química del valganciclovir, aciclovir y valaciclovir, es posible que ocurra una reacción de hipersensibilidad cruzada entre estos medicamentos por lo que el valganciclovir está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a aciclovir y valaciclovir.·Intolerancia digestiva por náuseas / vómitos y/o diarrea que dificulte la correcta administración oral del valganciclovir.·Enfermedad probada por este virus en el momento de detectarse la infección o que estén en evaluación por cuadro sospechoso de enfermedad por CMV.·Haber presentado más de 2 episodios de infección por CMV anteriores al episodio actual.·Presentar hepatopatía severa definida por una bilirrubina ? 10 mg/dl.·Haber recibido foscarnet, ganciclovir, cidofovir u otro agente antiviral con clara actividad frente al CMV en los 30 días previos al episodio actual. El empleo de aciclovir se permite, al igual que las inmunoglobulinas.·Neutrófilos inferiores a 500 /µl en el momento de iniciar el tratamiento con valganciclovir. Los pacientes con >500 PMN/µl pero <1000 PMN /µl deberán iniciar tratamiento con G-CSF para que la cifra de neutrófilos sea siempre > 1000 /µl.·Plaquetas < 25,000 / mm3 pese a transfusión.·Aclaramiento de creatinina <10 ml/min o pacientes en diálisis. Estos pacientes no deberán recibir valganciclovir. ·Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, si se trata de mujeres en edad fértil deben disponer de una prueba de embarazo negativa (orina o suero) y utilizar métodos anticonceptivos eficaces.·Otras contraindicaciones contempladas en la ficha técnica de valganciclovir. ·Previa inclusión en este estudio en el mismo grupo de tratamiento (valganciclovir). . Se admite que un paciente participara en este estudio como caso control y posteriormente reciba tratamiento con valganciclovir en otro episodio.

La variable principal de efectividad será el porcentaje de pacientes con negativización del CMV en sangre a las 2 semanas de tratamiento y al final del mismo y que no cumplen ninguno de los criterios de fracaso terapéutico. Esta cifra se comparará con la obtenida en el grupo control tratados con ganciclovir intravenoso.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
No

Si
No

No
No

No
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


24
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


132

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha