Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

"Primer ensayo clínico en humanos, doble ciego, aleatorizado con placebo, abierto para los seis primeros pacientes (escalado de dosis), para evaluar la seguridad y eficacia de la infusion intracoronaria de células madre cardíacas (CMC) humanas alogénicas en pacientes con Infarto Agudo de Miocardio y Disfunción Ventricular Izquierda" - CAREMI

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Resumen

2020-05-17 15:29:25
2013-001358-81
CTPX01
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"Primer ensayo clínico en humanos, doble ciego, aleatorizado con placebo, abierto para los seis primeros pacientes (escalado de dosis), para evaluar la seguridad y eficacia de la infusion intracoronaria de células madre cardíacas (CMC) humanas alogénicas en pacientes con Infarto Agudo de Miocardio y Disfunción Ventricular Izquierda" - CAREMI
Primer ensayo clínico en humanos utilizando células madre cardíacas humanas obtenidas de un donante para el tratamiento del Infarto Agudo de Miocardio. Los pacientes recibirán o células o placebo por infusión intracoronaria para evaluar la seguridad y eficacia de este tratamiento.
CTPX01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
European Commision - Seventh Framework Programme (FP7) , Coretherapix S.L.U. Coretherapix S.L.U. Coretherapix S.L.U. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
Cardioblastos troncales adultos alogénicos cardíac
AlloCSC-01 Suspensión inyectable
A unique administration of the CBMP between 5-7 da

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Solution for infusion

Intracoronary use

Información General



Terapia Celular

Infarto Agudo de Miocardio


Este objetivo consiste en evaluar la seguridad del tratamiento: -En la fase de escalado de dosis el objetivo principal es evaluar la seguridad y viabilidad del procedimiento (pruebas de imagen y método de administración) que no forma parte del cuidado rutinario de un infarto así como confirmar que la dosis objetivo se puede administrar de forma segura por vía intracoronaria Se evaluarán: >Fallecimientos por cualquier causa dentro de los primeros 30días >Acontecimientos Adversos (AA) de cualquier naturaleza observados desde la realización de la Resonancia Magnética de inclusión hasta 7días tra la administración del tratamiento - En la fase de aleatorización se evaluarán los AA Cardiacos Principales (MACE) durante los primeros 30días desde la administración del tratamiento definidos como fallecimiento por cualquier causa, nuevo infarto agudo de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardiaca, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y accidentes cerebrovasculares El objetivo de este ensayo clínico es el desarrollo de una terapia regenerativa del miocardio para el tratamiento de la enfermedad cardiaca isquémica aguda. Esta terapia se basa en la administración intracoronaria de células madre cardiacas alogénicas (obtenidas de donantes) con el fin de limitar la pérdida de cardiomiocitos y promover la cardioregeneración. Este estudio comprende dos fases: 1) Fase inicial de seguridad, de escalado de dosis, que incluirá 6 pacientes. El escalado se iniciará utilizando la Dosis Máxima de Seguridad Recomendada calculada a partir de los estudios preclínicos y terminando con la dosis objetivo. No habrá grupo placebo en esta fase inicial. 2) Fase de seguridad y eficacia, aleatorizada, controlada con placebo, en el que se administrará la dosis objetivo una vez se haya completado correctamente la fase de escalado de dosis. Cada paciente recibirá una sola dosis en la primera semana tras haber sufrido su primer infarto de miocardio. Se le realizará un seguimiento durante un año con el fin de evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento

SEGUIMIENTO DE SEGURIDAD: MACE en 6 primeros meses y a los 12 meses. Muerte por cualquier causa durante el ensayo. Muerte por causa cardiovascular. Supervisión general de todos los eventos adversos graves por cualquier causa. EFICACIA: Evolución del infarto (morfología):% de cambio en la RM a 6 y 12 meses tras la administración de tratamiento vs el screening por RM y al mes. Comparar CMC vs placebo. Evolución de edema:% de cambio en la RM a 1 mes tras la administración del tratamiento vs MRI del screening. Evolución de los parámetros biomecánicos por RM:% cambios de la RM a los 6 y 12 meses tras la administración del tratamiento vs MRI de screening y MRI al mes. PARÁMETROS CLÍNICOS: curva proBNP (1día antes del segundo cateterismo, a los 6 y 12 meses). CRP (1día antes del segundo cateterismo, al alta hospitalaria y al mes). Prueba de esfuerzo de 6 minutos al alta, 6 y 12 meses. NYHA al alta, 6 y 12 meses. MLHFQ al alta, 6 y 12 meses. Ingreso hospitalario por IC. Mortalidad CCV.

No

"Primer ensayo clínico en humanos, doble ciego, aleatorizado con placebo, abierto para los seis primeros pacientes (escalado de dosis), para evaluar la seguridad y eficacia de la infusion intracoronaria de células madre cardíacas (CMC) humanas alogén

1. Pacientes adultos > or = 18 años de edad y < or = 80 años. 2. Pacientes que presenten un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST de acuerdo a la definición aceptada universalmente a través de la guía de la Sociedad Europea de Cardiología. 3. Killip < or = 2 al ingreso en el hospital. 4. Exitosa revascularización coronaria por Intervención Percutánea Coronaria (Thrombolysis In Myocardial Infarction TIMI= 3) en las primeras 12h tras los síntomas de infarto. 5. Fracción de Eyección (Ejection Fraction - EF) < or =50% analizado mediante ecocardiografía en el día 2 tras la revascularización coronaria por PCI (Percutaneous Coronary Intervention). 6. Uso en la revascularización coronaria de stent metálico no medicalizado o stent medicalizado de segunda generación (everolimus o zotarolimus ? DES ?drug-eluting stents?). 7. EF < or = 45% mediante RM. Ésta se realizará entre el día 3 y el día 5 tras el infarto. 8. Pacientes con un tamaño de infarto > or =25% del ventrículo izquierdo cuantificado mediante RM Si el tamaño del infarto es ? 25% de la masa del VI pero la EF está ligeramente por encima del 45%, el paciente podría ser incluido tras la evaluación y aprobación por los coordinadores del estudio y el Promotor. Se permite la presencia de obstrucción microvascular en la RM de inclusión así como revascularizaciones coronarias adicionales a la PCI primaria, siempre y cuando se produzcan 24h antes de la RM de inclusión. Cateterismo para la administración del medicamento en investigación 9. La arteria coronaria responsable del infarto debe permitir realizar la infusión de las células en el momento de la administración. 10. El paciente se encuentra estable y en condiciones clínicas adecuadas para someterse al tratamiento de administración del medicamento en investigación entre 4-7 días tras la PCI primaria.

1. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días 2. Ha recibido previamente un transplante alogénico (la transfusión de sangre está permitida) o ha sido tratado con terapia celular o génica 3. Infarto previo con onda Q 4. Valvulopatías significativas, pericarditis recidivante, historia de taponamiento cardiaco, miocardiopatías 5. Lesiones estenóticas severas (>90%) en un vaso coronario de tamaño > 2.75 mm no tratadas por PCI al menos 24 horas antes de la RM basal del estudio 6. Previa FE = o < 45 o NYHA > 2 o ingreso por insuficiencia cardíaca antes del STEMI 7. TV sostenida que no revierte con el tratamiento o precisa para su control > 6 horas en las 48 horas previas al procedimiento de administración del medicamento celular 8. Bloqueo atrioventricular completo o bloqueo agudo de la rama izquierda en las 48 horas antes del procedimiento de administración del producto. 9. Historia de enfermedad cardioembólica 10. Plaquetas < 100.000 y / o Hb < 8.5g/dL 11. Insuficiencia renal aguda o crónica con creatinina = o > 2.5 mg/dl o aclaramiento de creatinina = o < 30 ml / min 12. Infección con afectación sistémica 13. Enfermedad neoplásica, excepto la erradicada al menos 5 años antes de la inclusión y que no haya recibido radioterapia sobre el tórax. Se exceptúan las neoplasias cutáneas tipo no melanoma eliminadas por completo (en cualquier momento) y que no precisaron tratamiento con quimioterapia posterior o radioterapia en el tórax 14. Hepatopatía crónica clasificada según la escala de Child-Pugh como estadio C 15. Insuficiencia respiratoria de base que requiera oxígeno en domicilio 16. Hipertensión no controlada en el screening a pesar de tratamiento (presión arterial sistólica = o > 180 y / o diastólica = o > 110 ) 17. Diabetes con muy mal control metabólico (Hb1Ac = o > 8,5 g / dl) o con lesión grave de órgano diana (enfermedad vascular periférica que precisa revascularización o no revascularizable) 18. Historia de enfermedad autoinmune 19. Inmunodeficiencia primaria o adquirida o tratamiento con inmunosupresores (incluyendo tratamientos con inmunosupresores desde los tres meses previos o con corticoides sistémicos en el mes previo o previsión de necesidad de estos tratamientos durante el tiempo que dure el estudio) 20. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en usar anticonceptivos durante el período de estudio. 21. Expectativa de vida de menos de 2 años por cualquier causa. 22. Alergia a los antibióticos del grupo de los aminoglucósidos o sensibilidad al HSA (Human Serum Albumine). 23. Contraindicaciones que impidan el uso de la RM

Variables de Seguridad: - Cualquier AA - MACE - Mortalidad global. - Mortalidad cardiovascular. Se realizará una evaluación diaria de la seguridad durante la fase de hospitalización. Se realizarán evaluaciones mensuales de seguimiento durante los primeros 6 meses y a partir de entonces trimestrales hasta los 12 meses del ensayo clínico. Fase de escalado de dosis: La evaluación primaria para los 6 primeros pacientes incluidos en la fase de escalado de dosis será la seguridad desde la realización de la RM de screening y durante la primera semana tras la administración del tratamiento (AA y mortalidad global por cualquier causa). Las evaluaciones secundarias serán similares a las de la fase de aleatorización.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


41

Para estudios internacionales:


55
55

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Cardiology Department

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

Cardiology Department

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
VALLADOLID

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Cardiology Department

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Cardiology Department 

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Hemodynamic Unit

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Cardiology Department 

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Hemodynamic Unit

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

Hemodynamic Department

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado