Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase II de uso de anticuerpo monoclonal anti-CD20 (ofatumumab) más ESHAP seguido de trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos para el tratamiento de linfoma de Hodgkin clásico en recaída, respuesta parcial o refractario a tratamiento de primera línea

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Resumen

2016-04-05 22:00:49
2009-016026-13
O-ESHAP-LH-2009
Estudio de fase II de uso de anticuerpo monoclonal anti-CD20 (ofatumumab) más ESHAP seguido de trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos para el tratamiento de linfoma de Hodgkin clásico en recaída, respuesta parcial o refractario a tratamiento de primera línea
O-ESHAP-LH-2009

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
OFATUMUMAB
GSK1841157 Solution for injection
Intravenous use

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
Si

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

EL PRESENTE ESTUDIO PROPONE TRATAR PACIENTES CON LINFOMA DE HODGKIN CLASICO REFRACTARIO, EN RESPUESTA PARCIAL O RECAIDA CON QUIMIOTERAPIA SEGUN DOSIS ESTANDAR DE ESHAP EN COMBINACION CON OFATUMUMAB CON LA FINALIDAD DE AUMENTAR LA TASA DE RESPUESTA GLOBAL


ANALISIS DE LA TASA DE RESPUESTA GLOBAL (RESPUESTAS COMPLETAS + RESPUESTAS PARCIALES) TRAS O-ESHAP

- ANALISIS DE LA TASA DE RESPUESTA COMPLETA TRAS O-ESHAP- ANALISIS DE LA TOXICIDAD DEL REGIMEN O-ESHAP- ANALISIS DE LA CAPACIDAD DE MOVILIZACION DE PROGENITORES HEMOPOYETICOS A SANGRE PERIFERICA DE O-ESHAP- DESCRIPCION DE LOS RESULTADOS FINALES DEL PROCEDIMIENTO TERAPEUTICO COMPLETO (O-ESHAP SEGUIDO DE ALTAS DOSIS DE QUIMIOTERAPIA Y TAPH) EN TERMINOS DE: MORTALIDAD RELACIONADA CON EL TRASPLANTE (MRT), SUPERVIVENCIA GLOBAL (SG), SUPERVIVENCIA LIBRE DE EVENTO (SLE) Y LIBRE DE PROGRESION (SLP).- INVESTIGAR LA RELACIÓN ENTRE LA RESPUESTA GLOBAL A O-ESHAP Y LA EXPRESION POR LAS CELULAS TUMORALES DE CD20 Y EL CONTENIDO DE CELULAS CD34+CD20+ EN EL PRODUCTO DE LEUCAFERESIS

Si

En el presente estudio se pretende testar las siguientes hipótesis correlacionando el efecto terapéutico anti-CD20 y la composición histológica del tumor previa al tratamiento con la combinación de un fármaco anti-CD20, ofatumumab, y quimioterapia, E

? Pacientes con LH variedad clásica refractarios, en respuesta parcial, o en recaídatras quimioterapia de primera línea.* Se incluirán independientemente de laexpresión del antígeno CD20 por las células tumorales HRS.? Edad de 18 a 65 años. Los pacientes entre 66 y 75 años con ECOG < 2 y sin comorbilidadespodrán incluirse en el estudio si el investigador lo consideracandidato a TAPH.? Leucocitos > 3,0 x 109/L y plaquetas > 100 x 109/L.? ECOG < 2.? Ausencia de disfunción orgánica mayor.? Consentimiento informado escrito.? Serología para VIH negativa.? Serología para VHB y VHC negativas.? Biopsia tumoral diagnóstica de LH variedad clásica en el momento de la recaída ode la consideración de refractariedad, previo al inicio del tratamiento de rescatecon O-ESHAP. En caso de que por la localización del tumor no sea factible larealización de dicha biopsia se requerirá disponibilidad del informeanatomopatológico y/o material de biopsia al diagnóstico inicial para la inclusióndel paciente en el ensayo. Dicha biopsia podrá ser revisado por un patólogo dereferencia en caso de ser requerido.? Ausencia de otra neoplasia con excepción de tumor basocelular o de carcinomade cuello uterino in situ.11. Los adultos con capacidad de procrear deben comprometerse a utilizar un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio y como mínimo 6 meses después. Entendiéndose como método eficaz aquel en el que se utilice al menos un mecanismo de barrera.

? Alteración grave de las funciones hepática o renal.? Presencia de patología que contraindique la administración de quimioterapia.? Infección por VIH.? Infección por VHB o VHC.? Antecedentes de otras neoplasias además de las especificadas en los criterios deinclusión.? No haber firmado el consentimiento informado.Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia, o adultos con capacidad de procrear que no utilicen un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio y como mínimo 6 meses después. Entendiéndose como método eficaz aquel en el que se utilice al menos un mecanismo de barrera.? Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anti-CD20 tipo Rituximab.

TASA DE RESPUESTA GLOBAL (RESPUESTAS COMPLETAS + RESPUESTAS PARCIALES) TRAS O-ESHAP

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


63

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado