Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Salvage therapy with chemotherapy and Natural Killer cells in relapsed/refractory paediatric T cell lymphoblastic leukaemia and lymphoma. INFUSIÓN DE CÉLULAS NATURAL KILLER EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON LEUCEMIA/LINFOMA T REFRACTARIA.

  • Guardar


Salvage therapy with chemotherapy and Natural Killer cells in relapsed/refractory paediatric T cell lymphoblastic leukaemia and lymphoma. INFUSIÓN DE CÉLULAS NATURAL KILLER EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON LEUCEMIA/LINFOMA T REFRACTARIA.


Resumen

2016-04-05 20:10:42
2012-000054-63
HNJ-NKAES-2012
Salvage therapy with chemotherapy and Natural Killer cells in relapsed/refractory paediatric T cell lymphoblastic leukaemia and lymphoma. INFUSIÓN DE CÉLULAS NATURAL KILLER EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON LEUCEMIA/LINFOMA T REFRACTARIA.
NK cells in leukemia / lymphoma Células NK en leucemia / linfoma
HNJ-NKAES-2012

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
NK cells
Injection
Intravenous use

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Relapsed/refractory paediatric T cell lymphoblastic leukaemia and lymphoma. LEUCEMIA/LINFOMA T REFRACTARIA en ninos


The objective of this clinical trial is to assess the toxicity of activated and expanded NK cell immunotherapy after salvage chemotherapy in patients with relapsed or refractary acute lymphoblast leukemia/lymphoblast lymphoma (LLT). El objetivo de este estudio es determinar la seguridad de la inmunoterapia con células Natural Killer expandidas y activadas (NKAESs) tras quimioterapia de rescate en pacientes con leucemia aguda linfoblástica/linfoma linfoblástico (LLT) en recaída o refractariedad

. Analyze incidence of episodes of febrile neutropenia, bacteremia, infections (viral and fungal), days of isolation, hematological recovery and days of hospitalization.. Assess rate of complete remission (cytomorphological and by criteria of "minimal residual disease"). Assess immune reconstitution of lymphocytes and cytotoxic activity of NK cells pre and post NKAES infusion Analizar la incidencia de episodios de neutropenia febril, bacteriemias, infecciones (víricas, fúngicas), días de aislamiento, recuperación hematológica e ingreso hospitalario.Evaluar la tasa de remisión completa (citomorfológica y por criterios de ?enfermedad mínima residual?)Evaluar la reconstitución inmune de poblaciones linfocitarias y la actividad citotóxica de las células NK pre y post infusión de NKAES.

No


1. Patients betweem 0 and 21 years of age with diagnosis of acute lymphoblastic T leukemia or lymphoma, relapsed or refractary.2. Lansky index > 60%3. Left ventricular ejection fraction > 39%4. Negative HIV serology 1. Pacientes de edad comprendida entre 0 y 21 años diagnosticados de leucemia aguda linfoblástica de estirpe T o linfoma linfoblástico T en cualquier recaída o en situación de refractariedad terapéutica.2. Índice de Lansky > 60%.3. Fracción de eyección del ventriculo izquierdo >39%.4. Serología HIV negativa

1. Patients with history of bad therapeutical compliance2. Patients not valid after psycho-social evaluation3. Severe (4) functional organ disorders (hepatic, renal, respiratory) according to NCI CTCAE v4 criteria4. Should be considered the contraindications, drug interactions, precautions for use and dose reductions indicated in the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) (read the SmPC) 1. Pacientes con antecedentes de mal cumplimiento terapéutico.2. Pacientes que tras una evaluación psico-social se censuran como no aptos para el procedimiento.3. Alteración funcional de órganos (hepática, renal, respiratoria) grave (4) según los criterios del National Cancer Institute (NCI CTCAE v4).4. Se deben considerar las contraindicaciones, interacciones, precauciones de uso y reducciones de dosis indicadas en las fichas técnicas correspondientes (léase ficha técnica medicamentos).

Safety of NK cells infusion after chemotherapy Seguridad de la infusión de NKAEs tras quimioterapia.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
Si

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


10

Para estudios internacionales:



  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado