Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO PILOTO FASE II MULTICÉNTRICO, NO ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE DASATINIB TRAS TRASPLANTE ALOGÉNICO DE PROGENITORES HEMOPOYÉTICOS EN PACIENTES CON LEUCEMIA AGUDA LINFOBLÁSTICA FILADELFIA POSITIVA (BCR-ABL +) DE NOVO

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Resumen

2016-04-05 20:10:13
2009-015118-23
DASA-TRAS
ESTUDIO PILOTO FASE II MULTICÉNTRICO, NO ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE DASATINIB TRAS TRASPLANTE ALOGÉNICO DE PROGENITORES HEMOPOYÉTICOS EN PACIENTES CON LEUCEMIA AGUDA LINFOBLÁSTICA FILADELFIA POSITIVA (BCR-ABL +) DE NOVO
DASA-TRAS

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test SPRYCEL 50 mg comprimidos recubiertos con película
BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Capsule, hard
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test SPRYCEL 20 mg comprimidos recubiertos con película
BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Capsule, hard
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Evaluar la eficacia del mantenimiento con dasatinib en términos de Supervivencia Libre de Enfermedad a 2 años, estimado según curvas de Kaplan-Meier, en pacientes con Leucemia Linfoblástica Aguda Ph+ que reciben tratamiento de mantenimiento con dasatinib


El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento de mantenimiento con dasatinib en términos de Supervivencia Libre de Enfermedad a los 2 años en pacientes con LLA Ph+ de novo que reciben mantenimiento con dasatinib tras trasplante alogénico de progenitores hemopoyéticos.

? Evaluar la eficacia del mantenimiento con dasatinib en términos de Duración de la Remisión Hematológica, Citogenética y Molecular, Tasas de Recaídas a 2 años, Supervivencia (OS) a los 2 años, DFS global y Supervivencia Global.? Evaluar la seguridad y tolerabilidad del mantenimiento con dasatinib tras trasplante alogénico de progenitores hemopoyéticos.

No


1.Pacientes adultos de ? 18 años2.Confirmación diagnóstica de LLA Ph+ de novo3.Pacientes en primera/segunda remisión completa (evaluada por citología, cariotipo, FISH y BCR/ABL RT-PCR) en el momento del trasplante4.Pacientes con remisión completa hematológica y citogenética en el momento de la entrada en el estudio5.Cualquier modalidad de trasplante alogénico de progenitores hemopoyéticos (TPH)6.Pacientes en día +180 (± 2 semanas) tras TPH alogénico con injerto estable (los pacientes pueden firmar el consentimiento desde el día +166, pero no comenzarán el tratamiento en estudio hasta que hayan alcanzado el día +180 y no más tarde del día + 194)7.Capacidad para entender y firmar de forma voluntaria el consentimiento informado8.Las mujeres con capacidad fértil deben usar un método adecuado de contracepción para evitar el embarazo y deben tener un test de embarazo negativo, con un máximo de 48 horas antes de comenzar el tratamiento del estudio

1.Pacientes con ECOG 3-4 en el momento de la entrada en el estudio2.Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:? Recuento absoluto de neutrófilos < 1.5 x 109/l o plaquetas < 75 x 109/l ? Creatinina sérica > 2.0 mg/dl (177 mmol/l).? Transaminasas séricas (GOT o GPT) > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (ULN).? Bilirrubina total > 3 mg/dl.3.Cualquier infección no controlada o infección VIH conocida en el momento de la entrada en el estudio4.Derrame pleural de cualquier grado a la entrada en el estudio5.Recidiva morfológica o citogenética o molecular en el momento de la entrada en el estudio6.Evidencia de disfunción digestiva que pueda impedir la toma de la medicación del estudio 7.Tratamiento previo con dasatinib8.Cualquier otro tumor concomitante en el momento de la entrada en el estudio9.Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluido Infarto Agudo de Miocardio en los 6 meses previos, angina no controlada en los 3 meses previos, intervalo QT prolongado, insuficiencia cardiaca congestiva en los 3 meses previos y arritmia ventricular clínicamente significativa10.Cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda impedir al paciente que otorgue su consentimiento o que ponga al paciente en riesgo inaceptable en caso de participar en el estudio 11.Pacientes incluidos en otro ensayo clínico en el momento de la entrada en el estudio. Si el paciente ha recibido otro agente en investigación, deben haber pasado al menos 30 días de periodo de lavado.

El análisis primario de eficacia es la Supervivencia Libre de Enfermedad a 2 años según se estime por las curvas de Kaplan-Meier.y se presentará con los intervalos de confianza bilaterales del 95% calculados con la fórmula de Greenwood. El análisis secundario de eficacia incluirá la Duración de la remisión, DFS y SG. Se realizará la estimación con el método de Kaplan-Meier. Se calcularán los intervalos de confianza del 95% bilaterales para la Duración de la Remisión y SG a 2 años usando la fórmula de Greenwood. La Tasa de Recaídas a 2 años se presentarán con intervalos de confianza bilaterales del 95% calculados con el método de Clopper y Pearson.El análisis de seguridad incluye la frecuencia de todos los acontecimientos adversos y anomalías de laboratorio, así como la frecuencia de las interrupciones de dosis, reducciones de dosis y discontinuaciones de tratamiento debido a toxicidad relacionada con el fármaco. Se usarán tablas de frecuencia que incluya el conjunto de datos de ?todos los pacientes tratados?. Para minimizar el riesgo de exposición al fármaco, después de 12 meses desde FPFV o después de que se hayan reclutado 10 pacientes y se hayan seguido 3 meses, lo que ocurra primero, se hará un análisis de seguridad intermedio en todos los pacientes incluidos hasta ese momento

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado