Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A multicentre, open, randomized, Phase II/III study, evaluating efficacy and safety of erythrocytes encapsulating L-Asparaginase (GRASPA®) versus reference L-asparaginase treatment in combination with standard polychemotherapy in patients with first recurrence of Philadelphia chromosome negative Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL Ph-) Estudio de fase II / III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, para evaluar la eficacia y la tolerancia de la L-asparraginasa encapsulada en glóbulos rojos (GRASPA®) comparado con el tratamiento con L-asparraginasa asociada con poliquimioterapia estándar, en pacientes que presentan una primera recaída de la leucemia aguda linfoblástica sin cromosoma Filadelfia (LAL Ph-).

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-03-16 21:06:46
2009-012584-34
GRASPALL2009-06
A multicentre, open, randomized, Phase II/III study, evaluating efficacy and safety of erythrocytes encapsulating L-Asparaginase (GRASPA®) versus reference L-asparaginase treatment in combination with standard polychemotherapy in patients with first recurrence of Philadelphia chromosome negative Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL Ph-) Estudio de fase II / III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, para evaluar la eficacia y la tolerancia de la L-asparraginasa encapsulada en glóbulos rojos (GRASPA®) comparado con el tratamiento con L-asparraginasa asociada con poliquimioterapia estándar, en pacientes que presentan una primera recaída de la leucemia aguda linfoblástica sin cromosoma Filadelfia (LAL Ph-).
Ensayo Clínico con GRASPA, L-asparraginasa encapsulada en glóbulos rojos (GRASPA®), en pacientes afectados por leucemia linfoblástica aguda en recaída.
GRASPALL2009-06

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
ERYTECH Pharma ERYTECH Pharma ERYTECH Pharma Francia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental GRASPA
L-asparaginase encapsulated in erythrocytes
PF001 Suspensión inyectable
26 semanas con 10 inyecciones de 150 UI/kg. Las do

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Leucemia linfoblástica aguda


Determinar la eficacia y la tolerancia de GRASPA® a un equivalente de dosis de 150 UI/kg de L-asparraginasa combinado con poliquimioterapia estándar en varias poblaciones de pacientes con primera recaída de la LAL, Ph-, es decir, niños de 1 a 17 años, adultos de 18 a 55 años, con o sin hipersensibilidad conocida a la L-asparraginasa.

- Evaluar la tasa de respuesta molecular y clínica: enfermedad mínima residual (EMR) y remisión completa (RC). - Evaluar la tolerancia de GRASPA® en comparación con el tratamiento de referencia con L-asparraginasa. - Evaluar la eficacia biológica de GRASPA® en comparación con el tratamiento de referencia con L-asparraginasa midiendo la duración media total de la depleción de asparragina plasmática en días. - Evaluar la inmunogenicidad de GRASPA® en comparación con el tratamiento de referencia con L-asparraginasa mediante la evaluación de anticuerpos específicos. - Evaluar y comparar el cumplimiento del tratamiento de GRASPA® y del tratamiento de referencia con L-asparraginasa. - Evaluar la supervivencia libre de acontecimientos (SLA), la supervivencia libre de recaídas (SLR) y la supervivencia global (SG), a los 6 meses y a los 12 meses de la inclusión.

No

Estudio de fase II / III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, para evaluar la eficacia y la tolerancia de la L-asparraginasa encapsulada en glóbulos rojos (GRASPA®) comparado con el tratamiento con L-asparraginasa asociada con poliquimioterapia es

- Paciente con edad entre 1 y 55 años - Niños y adolescentes: edad entre 1 y 17 años - Adultos: edad entre 18 y 55 años - Pacientes con: Una primera recaída de la LAL, que puede ser una recaída aislada en la médula ósea, una recaída combinada (medular y extramedular), una recaída aislada extramedular o un linfoma linfoblástico (excepto linfoma de Burkitt) O Fracaso del tratamiento de primera línea de la LAL (no se obtiene ninguna remisión completa). - Paciente tratado previamente con la forma libre L-asparraginasa obtenida de E. coli o la forma pegilada. - Estado funcional ?2 (puntuación OMS). - Paciente informado y consentimiento aportado (los 2 progenitores deben consentir cuando el niño tiene menos de 18 años).

- LAL t(9;22) y/o positiva para BCR-ABL (con el cromosoma Filadelfia). - Paciente con una 2ª recaída o más. - Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos eficaces, así como mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. - Paciente que no puede recibir tratamientos usados en los protocolos de quimioterapia, debido a enfermedades sistémicas o viscerales como: Insuficiencia cardiaca grave (miocardiopatía de grado 3 o 4 según la NYHA) Creatinina sérica 2 veces por encima del LSN a menos que esté relacionado con la LAL ALT o AST 5 veces por encima del LSN a menos que esté relacionado con la LAL Antecedentes de pancreatitis Otros cánceres además de la LAL Infección grave, VIH positivo, hepatitis activa relacionada con infección por el virus B o C Trisomía 21 Otras enfermedades graves según la opinión del investigador. - Reacción alérgica conocida de grado 4 a la L-asparraginasa obtenida de E. coli (según la versión 3.0 de los CCTAA del INC). - Antecedentes de incidentes transfusionales de grado 3. - Presencia de anticuerpos específicos contra los glóbulos rojos que impiden conseguir un concentrado compatible de glóbulos rojos en el paciente. - Paciente con tratamiento concomitante que puede causar hemólisis. - Paciente que ha recibido la vacuna de la fiebre amarilla. - Paciente con tratamiento de fenitoína. - Paciente incluido en un estudio clínico previo durante las 6 semanas anteriores.

FASE II DE EXPLORACIÓN Y FASE III DE CONFIRMACIÓN: El criterio principal de valoración combina tanto los criterios de valoración de eficacia y de toxicidad de la siguiente manera: Criterio de valoración de eficacia al finalizar el bloque F2 (es decir, día 28): - Duración media de la depleción de asparragina en días a lo largo de los bloques F1-F2. La depleción de asparragina se definirá como la concentración plasmática de asparragina 2 µM. Criterio de valoración de toxicidad al finalizar el bloque F2: - Incidencia de reacción alérgica, con independencia del grado.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


5

Para estudios internacionales:


80
80
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Departamento de HEmatología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado