Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo piloto aleatorizado de dosis habitual de lenalidomida vs reducción de dosis en pacientes con mieloma múltiple en recaída que han alcanzado máxima respuesta.

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Resumen

2016-02-24 12:12:53
2014-001330-29
NA
REec-2015-1364
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Ensayo piloto aleatorizado de dosis habitual de lenalidomida vs reducción de dosis en pacientes con mieloma múltiple en recaída que han alcanzado máxima respuesta.
Mantenimiento Lenalidomida
Servicio hematología
[email protected]
Ernesto Pérez Persona

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

No hay fármacos asignados al ensayo
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas


.- Comparar la SLP entre lenalidomida a dosis bajas de mantenimiento y lenalidomida y dexamesasona a dosis estándar. .

- Comparar la eficacia en términos de respuesta, duración de la respuesta, tiempo hasta progresión (TTP)) y supervivencia global (SG) de ambos esquemas. .- Determinar el porcentaje de pacientes de ambas ramas que consiguen RC una vez observada progresión biológica. .- Comparar la seguridad y tolerabilidad de ambos esquemas

No


El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del estudio que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente de que puede abandonar el estudio en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior. El paciente debe estar diagnosticado de Mieloma Múltiple sintomático según los criterios establecidos. Mieloma múltiple con enfermedad medible en el momento de la recaída, según los criterios internacionales y para el que su médico considera indicado tratamiento con lenalidomida (25 mg/día) y dexametasona (pulsos de dexametasona o dexametasona semanal). En el momento de la recaída debe haber presentado enfermedad medible definida como sigue: Para Mieloma Múltiple secretor, la enfermedad medible es definida por la presencia de componente monoclonal superior o igual a 1g/dL o, en orina si la excreción de cadenas ligeras es superior o igual a 200 mg/24 horas. Para Mieloma Múltiple oligo secretor o no secretor, nivel en suero de la cadena ligera libre afectada superior o igual 10 mg/dL (superior o igual 100 mg/L, con una ratio de cadenas ligeras libres en suero anormal) En el momento de la aleatorización el paciente debe estar recibiendo una dosis de lenalidomida superior o igual a 10 mg/día y al menos 5 mg semanales de dexametasona. La aleatorización se realizará en el momento en que se ha alcanzado máxima respuesta con lenalidomida y dexametasona, definida como sigue: · RC con IFE negativa. Una vez objetivada la RC, esta se ha de confirmar a las 8 semanas, tiempo durante el cual el paciente continuará sin modificar la dosis de lenalidomida y dexametasona. Es decir, una vez que se documente RC, el paciente recibirá dos ciclos más de lenalidomida y dexametasona hasta la confirmación de la misma. · RP en fase de"plateau", definida como al menos 3 meses con un CM estable, y haber cumplido al menos un año de tratamiento con lenalidomida y dexametasona. El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio previamente al inicio del tratamiento de inducción correspondiente: Recuento de plaquetas superior o igual a 50000/mm3, hemoglobina superior o igual a 8 g/dl y recuento absoluto de neutrófilos superior o igual a 1000/mm3. Valores más bajos están permitidos si son debidos a infiltración de la MO

Los pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán ser incluidos en el estudio clínico: Pacientes en segunda recaída o posteriores. Los pacientes únicamente pueden haber recibido tratamiento para Mieloma Múltiple de nuevo diagnóstico. Se permite en el momento de la recaída tratamiento con pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento en segunda línea, la administración de bisfofonatos o radioterapia bien antiálgica o debido a la presencia de plasmocitomas que la requieran por alguna urgencia. Pacientes con enfermedad no medible ni por sFLC. Pacientes con hipersensibilidad conocida a lenalidomida. Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión. Pacientes que estén recibiendo dosis inferiores a 10 mg/ día de lenalidomida Pacientes intolerantes a dexametasona. Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación. Hipertensión arterial o diabetes mellitus mal controladas o cualquier otra enfermedad orgánica grave que suponga un riesgo excesivo para el paciente o cualquier alteración psiquiátrica que interfira con la comprensión del consentimiento informado.


  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Este dato no ha sido
  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL DE SORIA

Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL DE SORIA
SORIA

Soria
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA


COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)
VITORIA-GASTEIZ

Álava
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado