Hemotrial: 2020-004839-25 - ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURI...

Resumen

Fecha actualización:

2023-09-25 21:04:47

Número EudraCT:

2020-004839-25

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Descargar

Título del ensayo:

ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD, LA FARMACOCINÉTICA Y LA FARMACODINÁMICA DE CROVALIMAB COMO TRATAMIENTO COMPLEMENTARIO EN LA PREVENCIÓN DE EPISODIOS VASOOCLUSIVOS (EVO) EN LA ANEMIA DE CÉLULAS FALCIFORMES (ACF)

Título abreviado:

ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD, LA FARMACOCINÃ?TICA Y LA FARMACODINÃMICA DE CROVALIMAB COMO TRATAMIENTO COMPLEMENTARIO EN LA PREVENCIÃ?N DE EPISODIOS VASOOCLUSIVOS (EVO) EN LA ANEMIA DE CÃ?LULAS FALCIFORMES (ACF)

Código Protocolo del Promotor:

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Suiza	Roche Farma S. A. que realiza el ensayo en España y que actÃºa como representante F. Hoffmann-La Ro	Roche Farma S. A. que realiza el ensayo en España y que actÃºa como representante F. Hoffmann-La Ro	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Crovalimab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CROVALIMAB\|
Código del producto-fármaco:	RO7112689/F03	Forma farmacéutica:	SoluciÃ³n inyectable y para perfusiÃ³n
Vía de administración:	48 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Anemias, Insuficiencias Medulares ANEMIA DE CÃ?LULAS FALCIFORMES (ACF);episodios vasooclusivos (EVO)
Objetivo principal del ensayo:	-evaluar la eficacia de crovalimab en comparaciÃ³n con un placebo N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	-Evaluar la eficacia de crovalimab en comparaciÃ³n con un placebo - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de crovalimab en comparaciÃ³n con placebo. - Evaluar la farmacocinÃ©tica de crovalimab. - Evaluar la respuesta inmune al crovalimab.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	ESTUDIO DE FASE IIA ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD, LA FARMACOCINÃ?TICA Y LA FARMACODINÃMICA DE CROVALIMAB COMO TRATAMIENTO COMPLEMENTARIO EN LA PREVENCIÃ?N DE EPISODIOS VASOOCLUSIVOS (EVO) EN LA ANEMIA DE CÃ?LULAS
Criterios de Inclusión:	-Firma del documento de consentimiento informado (DCI) o asentimiento firmado cuando proceda, segÃºn lo determinado por la edad del paciente y las normas de cada centro y paÃs. -Edad >= 12 y = 40 kg -Varones o mujeres con diagnÃ³stico confirmado de anemia de células falciformes (genotipo homocigÃ³tico falciforme de la globina beta [HbSS] o falciforme de la globina beta y talasemia beta cero [HbSÎ²0]). -Dos o mÃ¡s (>=2) a
Criterios de exclusión:	-Antecedentes de trasplante de células madre. -ParticipaciÃ³n en un programa de transfusiones crÃ³nicas y/o previsiÃ³n de someterse a una transfusiÃ³n de intercambio durante el estudio. Se permite una transfusiÃ³n simple episÃ³dica -Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, alÃ©rgicas o anafilÃ¡cticas a cualquiera de los componentes contenidos en el tratamiento del estudio -Haber recibido tratamiento activo en otro ensayo de investigaciÃ³n en los 28 dÃas previos a la visita de selecciÃ³n o tener previsto participar en otro ensayo con un fÃ¡rmaco en investigaciÃ³n -Hemoglobina
Criterios de valoración:	1.Tasa anualizada de EVO de atenciÃ³n en centro mÃ©dico (TEA).
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual