Hemotrial: 2021-003994-72 - Estudio para evaluar la eficacia y segurida...

Resumen

Fecha actualización:

2023-09-25 21:04:47

Número EudraCT:

2021-003994-72

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Título del ensayo:

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de un fármaco de estudio denominado vadadustat en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en niños que no han recibido tratamiento con AEE.

Título abreviado:

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de un fÃ¡rmaco de estudio denominado vadadustat en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en niÃ±os que no han recibido tratamiento con AEE.

Código Protocolo del Promotor:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Estados Unidos	Akebia Therapeutics, Inc.	Akebia Therapeutics, Inc.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Vadadustat
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	VADADUSTAT\|
Código del producto-fármaco:	AKB-6548	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con pelÃcula
Vía de administración:	52 weeks
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Anemias, Insuficiencias Medulares Anemia de la enfermedad renal crÃ³nica (ERC)
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la seguridad y la eficacia de la administraciÃ³n una vez al dÃa de vadadustat en pacientes pediÃ¡tricos con anemia por NC no tratados previamente con FEE. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	El objetivo secundario del ensayo es evaluar la FarmacocinÃ©tica (PK) y la FarmacodinÃ¡mica (PD) de vadadustat administrado en dosis QD en sujetos pediÃ¡tricos con anemia de CKD
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de vadadustat oral una vez al dÃa para el tratamiento de pacientes pediÃ¡tricos con anemia por nefropatÃa crÃ³nica sin exposiciÃ³n previa a fÃ¡rmacos estimuladores de la eritr
Criterios de Inclusión:	DiagnÃ³stico de anemia de enfermedad renal crÃ³nica (ERC) DiagnÃ³stico de ERC no dependiente de diÃ¡lisis (NDD) con una tasa de filtraciÃ³n glomerular estimada mayor de (>) 10 y menor de (
Criterios de exclusión:	Anemia debida a una causa distinta de la ERC Hemorragia activa o pÃ©rdida de sangre clÃnicamente significativa reciente Historia de anemia de células falciformes, sÃndromes mielodisplÃ¡sicos, fibrosis de la mÃ©dula Ã³sea, neoplasia hematolÃ³gica, mieloma, anemia hemolÃtica, talasemia o aplasia pura de células rojas TransfusiÃ³n de glÃ³bulos rojos en un plazo de 4 semanas Nivel de albÃºmina sÃ©rica inferior a 2,5 g/dL HipertensiÃ³n no controlada Malignidad activa o tratamiento por malignidad en los Ãºltimos 2 años antes del cribado Evidencia de sobrecarga de hierro o diagnÃ³stico de hemocromatosis *Hipersensibilidad conocida a vadadustat o a cualquier excipiente del comprimido de vadadustat
Criterios de valoración:	Criterios de valoraciÃ³n de la eficacia: Cambio medio en los valores de Hb entre la lÃnea de base (promedio de Hb antes del tratamiento) y el perÃodo de evaluaciÃ³n primaria (promedio de Hb de las semanas 21 a 28)
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual