Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3 de terapia celular Posoleucel para el tratamiento de la infección por adenovirus en niños y adultos que reciben asistencia habitual después del trasplante de células hematopoyéticas (células responsables de la producción de células sanguíneas maduras en la médula ósea)

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Resumen

2023-09-25 22:39:54
2021-003450-22
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Estudio de fase 3 de terapia celular Posoleucel para el tratamiento de la infección por adenovirus en niños y adultos que reciben asistencia habitual después del trasplante de células hematopoyéticas (células responsables de la producción de células sanguíneas maduras en la médula ósea)
Estudio de fase 3 de terapia celular Posoleucel para el tratamiento de la infección por adenovirus en niños y adultos que reciben asistencia habitual después del trasplante de células hematopoyéticas (células responsables de la producción de células sanguíneas maduras en la médula ósea)

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos AlloVir, Inc. AlloVir, Inc. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Posoleucel
Posoleucel|
ALVR105 N/A
Patients will receive 2 posoleucel or placebo infu

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético

Infección por AdV en niños y adultos receptores de un aloTPH que reciban la asistencia habitual.

DE EFICACIA PRINCIPAL Comparar el porcentaje de participantes con eliminación de la viremia por AdV el día 29 entre los participantes que reciben posoleucel y asistencia habitual y los que reciben placebo y asistencia habitual. DE SEGURIDAD PRINCIPAL Determinar la seguridad y la tolerabilidad de posoleucel analizando la incidencia y la intensidad de los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST), incluidos los AA de interés especial (AAIE). N/A

1) Determinar el porcentaje de participantes que desarrollan enfermedad por AdV de órganos diana o cuya enfermedad de órganos diana progresa durante el estudio. 2) Evaluar el efecto de posoleucel sobre la viremia por AdV durante un período de 28 días. 3) Determinar el porcentaje de participantes que desarrollan enfermedad por AdV de órganos diana o cuya enfermedad de órgano diana progresa para el día 29. 4) Determinar el porcentaje de participantes que logran una viremia por AdV

No

Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado de posoleucel (ALVR105) para el tratamiento de la infección por adenovirus en participantes pediátricos y adultos que reciben la asistencia habitual tras un alotrasplante

1. Paciente de cualquier sexo con una edad >1 año. 2. Haber recibido un alotrasplante de células (incluido cordón umbilical) â?¥21 días antes de la administración y presentar injerto prendido demostrado por un recuento absoluto de neutrófilos >500/mm3 Y presencia de una de las circunstancias siguientes: a. ADN de viremia por AdV â?¥10 000 copias/ml en la selección; O b. dos resultados consecutivos y crecientes del ADN de viremia por AdV â?¥1000 copias/ml en la selección; Y i. tener un recuento absoluto de linfocitos

1. EICH aguda de grado >2 (véase el Apéndice 6 para obtener información sobre la clasificación y la gravedad de la EICH aguda). 2. Tratamiento en curso con corticosteroides sistémicos en dosis altas (dosis de prednisona >0,5 mg/kg/día o equivalente). 3. Presencia de cualquiera de los siguientes parámetros analíticos en la selección: a. concentraciones séricas de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa â?¥5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); O b. concentración sérica de bilirrubina directa â?¥3 veces el LSN. 4. Recidiva de una neoplasia maligna primaria o de cualquier otra neoplasia maligna activa, excepto cáncer de piel distinto del melanoma. 5. Diarrea de grado 4 (es decir, consecuencias potencialmente mortales con indicación de intervención urgente) con independencia de la atribución en curso o en los 7 días previos a la aleatorización. 6. Infección vírica (distinta de la causada por AdV), bacteriana o micótica no controlada que provoque inestabilidad hemodinámica o signos radiológicos o analíticos atribuibles a un empeoramiento de la enfermedad. 7. Se requiere una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) >0,5 (50%) para mantener una saturación de oxígeno arterial >90 % (mediante pulsioximetría) o se necesita ventilación mecánica. 8. Tratamiento previo con globulina antitimocítica, alemtuzumab (Campath®) u otros anticuerpos monoclonales inmunodepresores de linfocitos T en los 28 días previos a la administración. 9. Infusión previa de linfocitos de donante o de células progenitoras CD34+ en los 21 días previos a la administración. Se aplican otros criterios definidos por el protocolo.

1) Proporción de participantes con viremia indetectable (por debajo del límite inferior de cuantificación [LIC]) el día 29. 2) Incidencia e intensidad de los AAST, incluidos los AAIE individuales, durante el estudio.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


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