Hemotrial: 2021-001671-16 - Eficacia, seguridad y farmacocinética de r...

Resumen

Fecha actualización:

2023-09-25 21:04:47

Número EudraCT:

2021-001671-16

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Eficacia, seguridad y farmacocinética de rilzabrutinib en pacientes con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes

Título abreviado:

Eficacia, seguridad y farmacocinÃ©tica de rilzabrutinib en pacientes con anemia hemolÃtica autoinmune por anticuerpos calientes

Código Protocolo del Promotor:

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Coordinador del estudio:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Francia	Sanofi aventis recherche et developpement	Sanofi aventis recherche et developpement	Comercial

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Rilzabrutinib
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Rilzabrutinib\|
Código del producto-fármaco:	SAR444671	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	Part A : 24 weeks Part B : 52 weeks from LPI-part
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Anemias, Insuficiencias Medulares
Objetivo principal del ensayo:
Objetivos secundarios del ensayo:
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:
Criterios de exclusión:
Criterios de valoración:
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio: