Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de KTE-X19 en sujetos pediátricos y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda de precursores de linfocitos B recidivante/refractaria o linfoma no Hodgkin recidivante/refractario

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Resumen

2021-05-11 08:19:42
2015-005010-30
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-005010-30/NL
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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de KTE-X19 en sujetos pediátricos y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda de precursores de linfocitos B recidivante/refractaria o linfoma no Hodgkin recidivante/refractario
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de KTE-X19 en sujetos pediátricos y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda de precursores de linfocitos B recidivante/refractaria o linfoma no Hodgkin recidivante/refractario

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Kite Pharma, Inc. Kite Pharma, Inc. Kite Pharma, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental KTE-X19
KTE-X19
KTE-X19 N/A
KTE-X19 treatment consists of 1 day of Leukapheres

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental KTE-X19
KTE-X19
KTE-X19 N/A
KTE-X19 treatment consists of 1 day of Leukapheres

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental KTE-X19
KTE-X19
KTE-X19 N/A
KTE-X19 treatment consists of 1 day of Leukapheres

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria (r/r) Linfoma no Hodgkin (LNH) de linfocitos B recidivante o refractario (r/r).


El objetivo principal de la fase 1 es evaluar la seguridad de KTE-X19. Los objetivos principales de la fase 2 son los siguientes: Cohorte de LLA: evaluar la eficacia de KTE-X19 medida por la tasa de remisión completa global definida como remisión completa (RC) y remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RCi) en sujetos pediátricos y adolescentes con LLA r/r. Cohorte de LNH: calcular la eficacia de KTE-X19 medida por la tasa de respuesta objetiva (TRO) definida como una respuesta completa o una respuesta parcial (RC + RP) en sujetos pediátricos con LNH r/r. N/A

Los objetivos secundarios incluirán la evaluación de la seguridad y tolerabilidad de KTE-X19, los criterios de valoración de eficacia adicionales y los resultados comunicados por el paciente (solo en la fase 2).

No

Estudio de fase 1/2 multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de KTE-X19 en sujetos pediátricos y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda de precursores de linfocitos B recidivante/refractaria o linfoma no Hodgkin de linfocitos B recid

Cohorte de LLA 101. LLA de precursores B recidivante o refractaria definida como una de las siguientes: - Enfermedad refractaria primaria -Cualquier recidiva dentro de los 18 meses posteriores al primer diagnóstico - Enfermedad recidivante o refractaria después de 2 o más líneas de terapia sistémica - Enfermedad recidivante o refractaria después de un alotrasplante proporcionado al sujeto tiene al menos 100 días desde el trasplante de células madre en el momento de inclusion y no recive medicamentos inmunosupresores desde al menos 4 semanas antes de la inclusión 102. Carga de enfermedad definida como al menos uno de los siguientes: -Enfermedad morfológica en la médula ósea (> 5% de blastos) -MRD positivo (umbral 10-4 por flujo o PCR) 103. Los sujetos con enfermedad Ph + son elegibles si son intolerantes a la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), o si han recibibo tratamiento para la enfermedad recidivante / refractaria con al menos 2TKI diferentes 104. Edad � 21 años y peso � 6 kg. Nota: Solo se incluirán sujetos con un peso de � 6 kg a o = 50.000 / uL a menos que, en opinión del IP, la citopenia se deba a una leucemia subyacente y sea potencialmente reversible con el tratamiento contra la leucemia. 108. y 312. Recuento absoluto de linfocitos> o = 100 / µL 109. y 313. Función renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada 110. y 314. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa

Cohorte de LLA 201. Diagnóstico de leucemia / linfoma de Burkitt según la clasificación de la OMS o crisis blástica linfoide de leucemia mielógena crónica 202. Historial de malignidad diferente al cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (por ejemplo, cuello uterino, vejiga, mama) a menos que haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años 205. Antecedentes de síndrome genético concomitante asociado con insuficiencia de la médula ósea, como anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann o síndrome de Shwachman-Diamond 206. Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stents, angina inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión Cohorte LNH 401. Historia de malignidad diferente al cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ (p. Ej., Cuello uterino, mama) o FL, a menos que haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años 402. SCT autólogo dentro de los 100 días de la infusión planificada de KTE-X19 403. Terapia dirigida anterior a CD19 distinta de blinatumomab (los sujetos que recibieron KTE-X19 en este estudio son elegibles para un nuevo tratamiento) 404. Terapia previa con CAR u otra terapia con células T modificadas genéticamente 409. GVHD aguda grado II-IV según los criterios de Glucksberg o gravedad B-D según el índice IBMTR; EICH aguda o crónica que requiera tratamiento sistémico en las 4 semanas anteriores a la inscripción. Ambos cohortes 204. y 410. Afectación y anomalías del SNC: a. Cualquier masa tumoral del SNC por imagen y / o masa parameníngea (craneal y / o espinal). b. Presencia de enfermedad del SNC-3, definida como WBC �5 / µL en LCR con presencia de linfoblastos con o sin síntomas neurológicos. C. Presencia de enfermedad del SNC 2 definida como WBC

Fase 1: Incidencia de acontecimientos adversos (AA) definidos como toxicidades limitantes de la dosis (TLDs) Fase 2: � Cohorte de LLA: Tasa de remisión completa global (RC + RCi) mediante revisión independiente . Todos los sujetos que no cumplan con los criterios de RC o RCi en la fecha de corte de los datos de análisis se considerarán no respondedores para la evaluación de la tasa de remisión completa general. � Cohorte de LNH: TRO mediante evaluación del investigador.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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