Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo internacional en leucemia linfoblástica aguda positiva para cromosoma Filadelfia

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Resumen

2021-05-11 08:06:01
2017-000705-20
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-000705-20/AT
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Ensayo internacional en leucemia linfoblástica aguda positiva para cromosoma Filadelfia
Ensayo internacional en leucemia linfoblástica aguda positiva para cromosoma Filadelfia

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Università degli Studi Milano Bicocca Università degli Studi Milano Bicocca Università degli Studi Milano Bicocca Italia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador N/A
CYTARABINE
N/A Powder and solution for solution for injection
33 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental N/A
DEXAMETHASONE
N/A Comprimido*
3 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador N/A
DEXAMETHASONE
N/A Comprimido
24 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental N/A
PREDNISONE
N/A Comprimido*
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador N/A
PREDNISONE
N/A Comprimido
2 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental N/A
VINCRISTINE
N/A Solución para perfusión
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparador N/A
VINCRISTINE
N/A Solución para perfusión
32 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparador N/A
ETOPOSIDE
N/A Solución para perfusión
3 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Experimental N/A
METHOTREXATE
N/A Solución inyectable
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 10:
Comparador N/A
CYCLOPHOSPHAMIDE
N/A Powder for solution for injection/infusion
30 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 11:
Comparador N/A
IFOSFAMIDE
N/A Powder for solution for injection/infusion
3 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 12:
Comparador N/A
PEGASPARGASE
N/A Solución inyectable
21 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 13:
Experimental N/A
TIOGUANINE
N/A Comprimido
2 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 14:
Comparador N/A
METHOTREXATE , METHOTREXATE
N/A Powder for solution for injection/infusion
21 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 15:
Comparador N/A
METHOTREXATE
N/A Solución inyectable
18 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 16:
Experimental N/A
DAUNORUBICIN
N/A Powder and solution for solution for injection
2 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 17:
Experimental N/A
MERCAPTOPURINE
N/A Comprimido
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 18:
Comparador N/A
MERCAPTOPURINE
N/A Comprimido
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 19:
Experimental N/A
CYCLOPHOSPHAMIDE
N/A Powder for solution for injection/infusion
14 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 20:
Comparador N/A
HYDROCORTISONE SODIUM SUCCINATE
N/A Polvo y disolvente para solución inyectable
7 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 21:
Comparador N/A
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE
N/A Solución inyectable
15 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 22:
Comparador N/A
DAUNORUBICIN
N/A Powder and solution for solution for injection
12 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 23:
Comparador N/A
CYTARABINE
N/A Polvo y disolvente para solución inyectable y para
7 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 24:
Experimental N/A
CYTARABINE
N/A Powder and solution for solution for injection
15 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 25:
Experimental N/A
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE
N/A Solución inyectable
3 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 26:
Experimental N/A
METHOTREXATE , METHOTREXATE
N/A Powder for solution for injection/infusion
22 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 27:
Comparador N/A
TIOGUANINE
N/A Comprimido
13 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 28:
Comparador N/A
IMATINIB MESILATE
N/A Comprimido*
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 29:
Experimental N/A
PEGASPARGASE
N/A Solución inyectable
14 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 30:
Experimental N/A
IMATINIB MESILATE
N/A Comprimido
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia linfoblástica aguda positiva para Filadelfia


Comparar la Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE) de los pacientes de SR con LLA Ph+ tratados de forma continua con imatinib combinado con el esquema de quimioterapia EsPhALL (Brazo A) o el esquema de quimioterapia COG LLA de alto riesgo menos intenso (Brazo B), según el resultado de la aleatorización. Un diseño de no-inferioridad se aplicará para evaluar si hay una erosión significativa en la SLE en pacientes de SR tratados con el Brazo B menos intenso en comparación con el Brazo A. N/A

1. Determinar la viabilidad de la administración de imatinib tras un trasplante hematopoyético alogénico de células madre (TCH) en pacientes de HR LLA Ph+. 2. Determinar la Supervivencia Libre de Evento de los pacientes pediátricos de HR LLA Ph+ tratados con la quimioterapia EsPhALL, TCH en la primera remisión completa e imatinib tras el TCH. 3. Comparar los ratios de Grado 3 o mayores infecciones en pacientes SR con LLA Ph+ entre los dos brazos aleatorizados. 4. Evaluar la Supervivencia Libre de Evento y la supervivencia global de todos los participantes reclutados. 5. Evaluar la supervivencia global en pacientes SR. 6. Evaluar la supervivencia global en pacientes HR.

No

Ensayo internacional de fase 3 en leucemia linfoblástica aguda positiva para cromosoma Filadelfia (LLA Ph+) de evaluación del imatinib en combinación con dos diferentes esquemas de quimioterapia citotóxica

1. Reclutamiento en el protocolo nacional de LLA 2. Edad de entre 1 y 21 años en el momento del diagnóstico de LLA 3. Diagnóstico reciente de LLA (LLA-B o LLA-T) o de fenotipo combinado de leucemia aguda (MPAL) con evidencia definitiva de fusión de BCR-ABL1 mediante cariotipo, FISH y/o RT-PCR. 4. Inicio previo de terapia de inducción que incluye vincristina, un corticoesteroide (habitualmente PEG-L-Asparaginasa, con o sin antraciclina, y/u otra quimioterapia citotóxica estándar. 5. Administración de no más de 14 días de terapia de inducción multiagente a partir de la primera dosis de vincristina. 6. Administración de no más de 14 días de imatinib. 7. Estado de rendimiento correspondiente a los valores ECOG de 0, 1 o 2. 8. Función hepática correcta. 9. Función cardíaca correcta. 10. Función renal correcta.

1. Antecedentes conocidos de leucemia mielógena crónica (LMC). 2. Desarrollo de LLA después de un cáncer previo tratado con quimioterapia citotóxica. 3. Infección activa e incontrolada o enfermedad sistémica activa que requiere soporte vasopresor continuo o ventilación mecánica. 4. Síndrome de Down. 5. Embarazo. 6. Periodo de lactancia materna. 7. Pacientes con potencial reproductivo que no han aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio. 8. Pacientes con síndrome congénito de QT largo, antecedentes de arritmias ventriculares o bloqueo cardíaco. 9. Tratamiento previo con dasatinib o cualquier inhibidor de BCR-ABL1 que no sea imatinib.

Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (recaída, segunda neoplasia maligna o muerte en remisión completa) o el tiempo hasta el último seguimiento para pacientes sin eventos.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MALAGA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU.

N/A

HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU.
Esplugues de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

Pediatric Hematology & Oncology

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Pediatrics

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

N/A

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
Alicante/Alacant

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Pediatrics

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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