Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Pacientes no tratados con cáncer de sangre (leucemia linfocítica crónica) son randomizados en tres brazos de tratamiento. En un brazo de tratamiento, se administra un inhibidor de manera continua. El tratamiento de los otros brazos es fijo en el tiempo combinando el inhibidor con otro inhibidor o un anticuerpo monoclonal.

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Resumen

2021-05-11 15:10:46
2019-003854-99
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-003854-99/IE
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Pacientes no tratados con cáncer de sangre (leucemia linfocítica crónica) son randomizados en tres brazos de tratamiento. En un brazo de tratamiento, se administra un inhibidor de manera continua. El tratamiento de los otros brazos es fijo en el tiempo combinando el inhibidor con otro inhibidor o un anticuerpo monoclonal.
Pacientes no tratados con cáncer de sangre (leucemia linfocítica crónica) son randomizados en tres brazos de tratamiento. En un brazo de tratamiento, se administra un inhibidor de manera continua. El tratamiento de los otros brazos es fijo en el tiempo combinando el inhibidor con otro inhibidor o un anticuerpo monoclonal.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AbbVie Inc. , Janssen Pharmaceutica NV , F. Hoffmann-La Roche Ltd University of Cologne University of Cologne Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental ABT-199 (GDC-0199), Venetoclax
VENETOCLAX
N/A Comprimido recubierto con película
12 cycles à 28 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental ABT-199 (GDC-0199), Venetoclax
VENETOCLAX
N/A Comprimido recubierto con película
12 cycles à 28 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental ABT-199 (GDC-0199), Venetoclax
VENETOCLAX
N/A Comprimido recubierto con película
12 cycles à 28 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Obinutuzumab / GA101
OBINUTUZUMAB
RO5072759 Concentrado para solución inyectable
Patients should receive a maximum of 6 cycles of o

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Ibrutinib
Ibrutinib
N/A Cápsula dura
Ibrutinib arm: Ibrutinib will be administered as a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Pacientes con LLC no tratada previamente que requieren tratamiento


El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia del ibrutinib en monoterapia continua frente a venetoclax más obinutuzumab con duración fija y frente a ibrutinib más venetoclax con duración fija, mediante determinación de la supervivencia sin progresión, en pacientes con LLC no tratada previamente. En este ensayo clínico CLL17 se van a comparar, en diferentes combinaciones y con diferentes duraciones del tratamiento, tres grupos de tratamiento con medicamentos (ibrutinib, venetoclax y obinutuzumab). Estos tres medicamentos están ya aprobados para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica. También está aprobada la combinación de obinutuzumab y venetoclax, mientras que no lo está la combinación de ibrutinib y venetoclax, que, por tanto, es de carácter experimental. Estas tres opciones de tratamiento ya han mostrado eficacia en otros estudios de tratamiento de la LLC. No obstante, no se sabe si tiene la misma eficacia un tratamiento de duración fija con la combinación de dos medicamentos (esto es, venetoclax más obinutuzumab o venetoclax más ibrutinib) o un tratamiento continuo con ibrutinib. Los resultados de este estudio servirán de guía a los médicos para decidir el mejor régimen de tratamiento para cada paciente con LLC. El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia del ibrutinib en monoterapia continua frente a venetoclax más obinutuzumab con duración fija y frente a ibrutinib más venetoclax con duración fija, mediante determinación de la supervivencia sin progresión (progession-free survival, PFS), en pacientes con CLL no tratada previamente.

Objetivos secundarios del estudio son la evaluación de la eficacia del ibrunitib en monoterapia continua frente a venetoclax más obinutuzumab con duración fija y frente a ibrutinib más venetoclax, midiendo la enfermedad mínima residual en pacientes con LLC no tratada previamente.

No

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y abierto de ibrutinib en monoterapia, frente a venetoclax más obinutuzumab con duración fija y frente a ibrutinib más venetoclax con duración fija, en pacientes con leucemia linfocítica cró

1. CLL documentada que requiera tratamiento según los criterios del iwCLL 2. Edad â?¥ 18 años 3. Esperanza de vida â?¥ 6 meses 4. Capacidad de y disposición para proporcionar el consentimiento informado por escrito y cumplir con el calendario de visitas del estudio y demás requisitos del protocolo 5. Función adecuada de médula ósea, sin apoyo mediante administración de factores de crecimiento o transfusiones en el plazo de las 2 semanas anteriores al inicio de la selección, tal como se indica a continuación, a menos que la citopenia sea debida a la CLL: a. Recuento absoluto de neutrófilos â?¥ 1,0 ᵡ 109/L b. Recuento de plaquetas â?¥ 30 ᵡ 109/L; en casos de trombocitopenia claramente debida a CLL (a criterio del investigador), el recuento de plaquetas deberá ser â?¥ 10 ᵡ 109/L c. Hemoglobina total â?¥ 9 g/dL (sin transfusión de apoyo, a menos que la anemia sea debida a la CLL) 6. Tasa de filtración glomerular > 30 ml/min medida directamente en orina de 24 horas, calculada según la fórmula de Cockcroft y Gault modificada (en los varones: GFR ï?» ((140 â?? edad) ᵡ peso corporal) / (72 ᵡ creatinina); en las mujeres ᵡ 0,85) o método igualmente preciso. a. En pacientes con valores de creatinina dentro del intervalo normal, no es necesario el cálculo del aclaramiento. Podrán ser elegibles pacientes deshidratados con un aclaramiento estimado de creatinina < 30 ml/min, si su repetición después de hidratación adecuada mostrara un valor > 30 ml/min. 7. Función hepática adecuada, según indicación por bilirrubina total â?¤ 2 ᵡ, AST/ALT â?¤ 2,5 ᵡ el límite superior de la normalidad del centro, a menos que sea directamente atribuible a la CLL del paciente o a síndrome de Gilbert. 8. Pruebas serológicas negativas para hepatitis B (HBsAg negativo y anti-HBc negativo; se podrán incluir pacientes positivos para anti-HBc si la PCR para el DNA del HBV es negativo y dicha PCR para el DNA de HBV se practica mensualmente hasta 12 meses después del último ciclo de tratamiento), prueba negativa para el RNA de la hepatitis C en los 6 meses anteriores al registro para la selección del estudio (es decir, solo se requiere la PCR cuando la serología sea positiva). 9. Estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.

1. Cualquier tratamiento previo específico de la CLL (excepto corticosteroides administrados debido a una intervención inmediata necesaria; los últimos 10 días antes de comenzar el tratamiento del estudio, solo se permitirán dosis equivalentes a 20 mg de prednisolona). 2. Transformación de la CLL (transformación de Richter). Cuando se sospeche transformación de Richter, se realizará PET-CT y/o biopsia para descartar la existencia de transformación. 3. Pacientes con antecedentes de leucemia promielocítica. 4. Afectación de un órgano/sistema individual con una puntuación de 4 según la definición del CIRS, que limite la capacidad para recibir el tratamiento del estudio, o cualquier otra enfermedad, afectación o disfunción de órgano o sistema potencialmente mortal que, a criterio del investigador, pudiera comprometer la seguridad del paciente o interferir con la absorción o el metabolismo de los fármacos del estudio (por ejemplo, incapacidad para ingerir comprimidos o mala absorción gastrointestinal). 5. Enfermedades malignas distintas de la CLL que requieran en la actualidad tratamiento sistémico, no tratadas previamente con intención curativa (a menos que la enfermedad se encuentre en remisión estable según el criterio del médico responsable del tratamiento o que presente signos de progresión después de tratamiento con intención curativa. 6. Infección no controlada o activa. 7. Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana. 8. Necesidad de tratamiento con inhibidores/inductores potentes de CYP3A4 y CYP3A5 (hasta 7 días antes de comenzar el tratamiento del estudio). 9. Tratamiento anticoagulante con derivados cumarínicos. (Se permite otro tipo de anticoagulación, por ejemplo, anticoagulantes orales directos [DOAC], pero se deberá informar adecuadamente a los pacientes del posible riesgo de sangrado durante el tratamiento con ibrutinib). 10. Antecedentes de ictus o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores al registro para la selección del estudio. 11. Trastornos hemorrágicos conocidos 12. Cirrosis hepática Child B / C 13. Uso de agentes en investigación que puedan interferir con el fármaco del estudio en el plazo de 28 días previos al registro para la selección del estudio 14. Vacunación con virus vivos en los 28 días previos al registro para la selección del estudio 15. Cirugía mayor menos de 30 días antes del comienzo del tratamiento del estudio 16. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas severas a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos, sensibilidad o alergia conocida a productos murinos 17. Hipersensibilidad conocida a cualquier principio activo o a cualquiera de los excipientes de alguno de los fármacos utilizados en el estudio 18. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (todas las mujeres potencialmente fértiles deberán tener una prueba de embarazo negativa en los 7 días previos al comienzo del tratamiento del estudio; con posterioridad, se practicará mensualmente una prueba de embarazo). 19. Hombres fértiles o mujeres potencialmente fértiles a menos que: a. hayan sido esterilizados quirúrgicamente o hayan transcurrido � 2 años desde el comienzo de la menopausia b. acepten utilizar dos métodos anticonceptivos fiables de los que uno sea de alta eficacia (índice de Pearl < 1) y un método adicional eficaz (de barrera) durante el tratamiento del estudio y durante los 18 meses posteriores al final del tratamiento del estudio. 20. Incapacidad legal. 21. Sujetos ingresados en prisión o institucionalizados por orden legislativa o judicial. 22. Personas en relación de dependencia con el promotor o con uno de los investigadores.

Supervivencia sin progresión (PFS), definida desde el momento de la randomización hasta la primera progresión o recaída (determinada usando las guías standard IWCLL), o muerte por cualquier causa, lo que primero ocurra.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Hematology

HOSPITAL COSTA DEL SOL
Marbella

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Hematology

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Hematology

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Hematology

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematology

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Hematology

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Hematology

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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