Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de Fase I/II de S64315 en combinación con azacitidina en leucemia mieloide aguda

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Resumen

2021-05-11 01:44:06
2019-004896-38
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Estudio de Fase I/II de S64315 en combinación con azacitidina en leucemia mieloide aguda
Estudio de Fase I/II de S64315 en combinación con azacitidina en leucemia mieloide aguda

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Laboratorios Servier S.L. Institut de Recherches Internationales Servier Institut de Recherches Internationales Servier Francia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental N/A
AZACITIDINE
N/A Polvo para suspensión inyectable
75 mg/m² daily for 7 days from D1 to D7 of each cy

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental S64315
S64315
S64315 Concentrado para solución para perfusión
Two weeks lead-in dose (L1D1 25mg, L2D2 50mg) then

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia Mieloide Aguda (LMA)


Fase I de escalada de dosis Determinar el perfil de seguridad y tolerancia de S64315 en combinación con azacitidina en pacientes con LMA. Fase II de expansión Evaluar la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) (incluyendo la tasa de respuesta completa (CR) y la tasa de respuesta completa con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi)) de S64315 en combinación con azacitidina. N/A

Fase I de escalada de dosis Determinar el perfil PK de S64315 y de azacitidina administrados en combinación, y de los potenciales metabolitos. Evaluar la actividad anti-leucémica de S64315 en combinación con azacitidina. Fase II de expansión Evaluar la actividad anti-leucémica de S64315 en combinación con azacitidina en términos de supervivencia global (OS), duración de la respuesta (RD), mejor respuesta global (BOR), supervivencia libre de progresión (PFS), supervivencia libre de enfermedad (DFS). Evaluar la seguridad y tolerancia de S64315 en combinación con azacitidina. Determinar el perfil PK de S64315 y de azacitidina administrados en combinación, y de los potenciales metabolitos.

No

Estudio de Fase I/II, internacional, multicéntrico, abierto, no aleatorizado y no comparativo, para evaluar la seguridad, tolerancia y actividad clínica de S64315, un inhibidor selectivo Mcl-1 administrado de forma intravenosa, en combinación con aza

1- Edad de los participantes � 18 años. 2- Pacientes con LMA secundaria o relacionada con la terapia, confirmada citológicamente y documentada de novo, tal y como la define la clasificación WHO 2016 (Arber, 2016) excluyendo leucemia promielocítica aguda (APL, según la clasificación M3 franco-americana británica) con: Enfermedad recurrente o refractaria sin terapia alternativa establecida o Secundaria a SMD sin terapia alternativa establecida o LMA de reciente diagnóstico, no tratada previamente y que no son candidatos para quimioterapia intensiva debido a la edad o a comorbilidades. 3- Estado funcional ECOG � 2 (Apéndice 3). 4- Función hematológica, renal y hepática adecuadas, basada en la última valoración realizada en los 7 dí­as previos a la primera administración del IMP,

1-Síndrome mieloproliferativo (SMP) previo. 2-Pacientes tratados previamente con agentes hipometilantes (AHM) tales como azacitidina o decitabina, durante la fase I de escalada de dosis. 3-Pacientes tratados previamente con cualquier inhibidor Mcl-1. 4-Pacientes que no se hayan recuperado de toxicidades de terapias anti-cancerosas previas, incluyendo toxicidad grado � 2 (excepto alopecia de cualquier grado) según el NCI-CTCAE v.5.0, antes de la primera administración del IMP. 5-Infección aguda grave o no controlada o infección crónica. 6- Infección por hepatitis B o C no controlada. 7-Portadores conocidos de anticuerpos HIV, antecedentes de enfermedad hepática conocida clínicamente significativa, pancreatitis aguda activa o pancreatits crónica, Enfermedad activa del sistema nervioso central 8-Troponina (I o T) > límite superior de la normalidad (ULN). 9-Disfunción cardiaca clínicamente significativa (incluyendo insuficiencia cardiaca clase NYHA � II, fracción de eyección de ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% evaluada mediante ecocardiografía o MUGA). 10-Prolongación de QT definida como el intervalo QTc (corregido con la fórmula de Fridericia) > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres, a través de ECG de 12 derivaciones por triplicado. 11-Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación de QTc o riesgo de arritmias tales como insuficiencia cardiaca, hipocalemia, síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicada en menores de 40 años. 12-Hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg).

Fase I de escalada de dosis: Incidencia de TLDs desde el periodo de dosis inicial hasta el final del primer ciclo de tratamiento de S64315 en combinación con azacitidina. Incidencia y severidad de AEs y SAEs de acuerdo a NCI CTCAE v5.0. Recogida de cualquier cambio o adición de un nuevo tratamiento concomitante. Pruebas de laboratorio: hematología con diferencial, bioquímica de sangre, función tiroidea, coagulación de la sangre, análisis de orina, marcadores de hepatitis, monitorización de SLT, seguimiento de marcadores cardiacos. Examen fí­sico completo, valoración de ECOG, medición de signos vitales. Parámetros de ECG, valoración de la función cardiaca. Fracción de eyección del ventí­culo izquierdo (FEVI). Interrupciones, reducciones e intensidad de dosis. Fase II de expansión: ORR (incluido CR+CRi)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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