Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para evaluar Loncastuximab Tesirina con Rituximab frente a inmunoquimioterapia en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente.

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Resumen

2021-05-11 08:12:54
2020-000241-14
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Estudio para evaluar Loncastuximab Tesirina con Rituximab frente a inmunoquimioterapia en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente.
Estudio para evaluar Loncastuximab Tesirina con Rituximab frente a inmunoquimioterapia en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
ADC Therapeutics SA ADC Therapeutics SA ADC Therapeutics SA Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Rituximab
RITUXIMAB
N/A Concentrado para solución para perfusión
16 weeks for rituximab used in combination with ge

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Rituximab
RITUXIMAB
N/A Concentrado para solución para perfusión
24 weeks for rituximab in combination with loncast

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Oxaliplatin
OXALIPLATIN
N/A Concentrado para solución para perfusión
16 weeks for oxaliplatin

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Gemcitabine
GEMCITABINE
N/A Polvo para solución para perfusión
16 weeks for gemcitabine

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Loncastuximab Tesirine
Loncastuximab Tesirine
ADCT-402 Liofilizado para solución para perfusión
Part 1 and Part 2 approx 24 weeks each The treatme

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG)


Evaluar la eficacia de loncastuximab tesirina en combinación con rituximab, en comparación con la inmunoquimioterapia estándar. Este estudio se realizará en dos partes. La parte 1 del estudio probará si el medicamento en investigación llamado loncastuximab tesirina en combinación con rituximab es un tratamiento seguro y efectivo para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) recidivante o resistente. Una vez que la parte 1 se complete los pacientes serán invitados a participar en la parte 2. El propósito de la parte 2 es evaluar si loncastuximab tesirina con rituximab (Lonca-R) es má efectivo que rituximab más gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx) a la hora de reducir el crecimiento y la diseminación del linfoma, impidiendo que vuelva a aparecer rápidamente y ayudando a los pacientes a vivir más tiempo. Loncastuximab tesirina es un conjugado anticuerpo-fármaco, que es un tipo de medicamento que combina un anticuerpo (una proteína que se une a ciertas sustancias en el cuerpo) contra una proteína que se encuentra en la superficie de las células del linfoma (CD19) con un fármaco de quimioterapia que tiene la capacidad de matar células. La parte de anticuerpo del fármaco ayuda a dirigir la quimioterapia hacia las células cancerosas y a eliminarlas.

Caracterizar el perfil de seguridad de loncastuximab tesirina en combinación con rituximab. Caracterizar el perfil farmacocinético (FC) de loncastuximab tesirina en combinación con rituximab. Evaluar la inmunogenia de loncastuximab tesirina en combinación con rituximab. Evaluar el impacto del tratamiento con loncastuximab tesirina en combinación con rituximab sobre los síntomas relacionados con la enfermedad y con el tratamiento, la capacidad funcional notificada por el paciente y el estado de salud general

No

Estudio en fase 3, aleatorizado, de loncastuximab tesirina en combinación con rituximab frente a inmunoquimioterapia en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) recidivante o resistente

1. Pacientes de ambos sexos de 18 años de edad en adelante. 2. Diagnóstico anatomopatológico de LDCBG, definido conforme a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud de 2016 (incluidos pacientes con LDCBG transformado a partir de linfoma indolente) o linfoma de células B de alto grado, con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6. 3. Enfermedad recidivante (que ha recidivado tras una respuesta) o resistente (que no ha respondido al tratamiento anterior) tras al menos una pauta de politerapia sistémica. 4. No se considera candidato para trasplante de células madre de acuerdo con el criterio del investigador, sobre la base del estado funcional, la edad avanzada y/o las enfermedades concomitantes significativas como disfunción orgánica. 5. Los pacientes que hayan recibido anteriormente tratamiento contra CD19 deben contar con una biopsia que muestre expresión de CD19 después de la finalización de dicho tratamiento. 6. Enfermedad medible según la definición de la clasificación de Lugano de 2014, evaluada mediante tomografía por emisión de positrones (TEP)â??tomografía computarizada (TAC) o mediante TAC o resonancia magnética (RM), si el tumor no presenta avidez por la fluorodesoxiglucosa (FDG) en la TEP-TAC de la selección. 7. Disponibilidad de un bloque de tejido tumoral fijado en formol e incluido en parafina (FFIP) (o un mínimo de 10 preparaciones recién obtenidas sin tinción, si no se dispone de bloque). Nota: cualquier biopsia desde el diagnóstico inicial es aceptable, pero si hay varias muestras disponibles, se prefiere la más reciente. 8. Estado funcional ECOG 0-2. 9. Función orgánica adecuada, definida por valores analíticos de selección dentro de los siguientes intervalos: a. Recuento absoluto de neutrófilos â?¥1,0 Ã? 103/μl (sin factores de crecimiento durante al menos 72 horas). b. Recuento de plaquetas â?¥75 Ã? 103/μl sin transfusión en las últimas 2 semanas. c. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y γ-glutamil transferasa (GGT) â?¤2,5 Ã? límite superior de la normalidad (LSN). d. Bilirrubina total â?¤1,5 Ã? LSN (los pacientes con síndrome de Gilbert conocido pueden tener un valor de bilirrubina total hasta â?¤3 Ã? LSN). e. Aclaramiento de creatinina calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault â?¥30 ml/min. Nota: se puede repetir una prueba analítica un máximo de dos veces durante el periodo de selección para confirmar la aptitud. 10. Resultado negativo en la prueba de embarazo de la gonadotropina coriónica humana-β (β-HCG) en los 7 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio (día 1 del ciclo 1) en las mujeres en edad fértil. 11. Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar un método anticonceptivo muy eficaz desde el momento del consentimiento informado hasta, como mínimo, 16 semanas después de la última dosis de loncastuximab tesirina. Los hombres cuyas parejas sean mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar un método anticonceptivo muy eficaz desde el momento del consentimiento informado hasta, como mínimo, 20 semanas después de su última dosis de loncastuximab tesirina.

1. Tratamiento previo con loncastuximab tesirina. 2. Tratamiento previo con R-GemOx. 3. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a un anticuerpo anti-CD19 o resultado positivo en suero para ACF dirigidos a un anticuerpo anti-CD19. 4. Diagnóstico anatomopatológico de linfoma de Burkitt. 5. Segunda neoplasia maligna primaria activa, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata no metastásico, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de vías mamarias o de mama lobular in situ, u otra neoplasia maligna que el monitor médico del promotor y el investigador acuerden y documenten que no debe ser excluyente. 6. Autotrasplante en los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (día 1 del ciclo 1). 7. Alotrasplante en los 60 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (día 1 del ciclo 1). 8. Enfermedad de injerto contra huésped activa. 9. Trastornos linfoproliferativos postrasplante. 10. Enfermedad autoinmunitaria activa, como neuropatía motora considerada de origen autoinmunitario y otras enfermedades autoinmunitarias del sistema nervioso central (SNC). 11. Seropositividad frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con alguno de los siguientes: a. Recuento de linfocitos T CD4+ (CD4+)

Supervivencia sin progresión (SSP), definida como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la primera documentación de recidiva o progresión determinada mediante revisión central independiente o la muerte por cualquier causa

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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