Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo de JNJ-75348780 en sujetos con linfoma no Hodking (LNH) y leucemia linfocítica crónica (LLC).

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Resumen

2021-05-11 15:10:45
2020-001183-29
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Ensayo de JNJ-75348780 en sujetos con linfoma no Hodking (LNH) y leucemia linfocítica crónica (LLC).
Ensayo de JNJ-75348780 en sujetos con linfoma no Hodking (LNH) y leucemia linfocítica crónica (LLC).

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen Pharmaceutica NV Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental N/A
not available
JNJ-75348780 Solución inyectable
6 months

Contenido del fármaco


No
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No
No

No
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No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma no Hodgkin (LNH) y leucemia linfocítica crónica (LLC).


Los objetivos principales son: Parte A ( Escalado de dosis) -Caracterizar la seguridad y determinar las DRF2 posibles y las pautas posológicas óptimas de JNJ 75348780 en pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) de linfocitos B recidivante/refractario y LLC. Parte B (ampliación de cohortes) -Caracterizar más a fondo la seguridad en las DRF2 posibles. El objetivo de este estudio es caracterizar la seguridad y determinar las dosis recomendadas para la fase 2(DRF2) posibles y las pautas de administración óptimas de JNJ 75348780 en pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) de linfocitos B recidivante/refractario y LLC (leucemia linfocítica crónica) y en la parte B caracterizar más a fondo la seguridad en las DRF2 posibles. Las neoplasias linfoides de células B incluyen CLL y NHL y se definen por poblaciones de clones de linfocitos B que expresan antígenos de superficie idénticos. CD22 es una proteína de superficie que se expresa específicamente en los linfocitos B y en las neoplasias de linfocitos B. Se sabe que regula negativamente el receptor de linfocitos B a través de sus inhibidores de inmuno receptores citosólicos basados en tirosina. JNJ-75348780 es un anticuerpo biespecífico humano que reconoce el receptor CD3 en los linfocitos T y el receptor CD22 en los linfocitos B maduros y malignos. Se plantea la hipótesis de que JNJ-75348780 produce citotoxicidad, activación de linfocitos T e inducción de citocinas tras la unión con CD3 en los linfocitos T y CD22 en los linfocitos B malignos. El estudio consiste en una fase de selección, una fase de tratamiento y una fase de postratamiento. La duración total de estudio es de 2.7 años. La evaluación de la eficacia incluye la evaluación de imágenes radiográficas, tomografía por emisión de positrones, evaluación de la médula ósea, endoscopia o colonoscopia y exámenes físicos. La seguridad será monitorizada durante todo el estudio.

los objetivos secundarios son: -Evaluar la farmacocinética (FC) y la inmunogenicidad de JNJ-75348780. -Evaluar la actividad clínica preliminar de JNJ-75348780 en las DRF2 posibles de la parte A y la parte B

No

Ensayo fase 1, de primera administración en humanos, de escalado de dosis de JNJ-75348780, un anticuerpo biespecífico anti CD3xCD22, en sujetos con linfoma no Hodking (LNH) y leucemia linfocítica crónica (LLC).

-Documentación histológica de la enfermedad: Todos los pacientes deben presentar una enfermedad recidivante o refractaria sin otras terapias aprobadas disponibles que sean más apropiadas a juicio del investigador. LNH de linfocitos B o LLC que requieran tratamiento;LNH de linfocitos B: Además, deben cumplirse los criterios específicos de la enfermedad que se indican a continuación. a)En caso de LDLBG: haber recibido o no ser elegible para recibir quimioterapia a dosis altas y un autotrasplante de células madre con intención curativa, b)En caso de LF/LZM (excepto MALT) o MW: tratamiento previo al menos con 1 línea de tratamiento sistémico con un anticuerpo anti-CD20, c) En caso de LCM: tratamiento previo al menos con 1 línea de tratamiento sistémico con un anticuerpo anti-CD20.LLC o LLP: Recidivante o refractario al menos con 1 línea de tratamiento sistémico previa con un inhibidor de BTK y para parte B: Los pacientes deben tener una enfermedad mensurable, tal y como se define en los criterios correspondientes de respuesta a la enfermedad. - Estado funcional en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grado 0 o 1 -Parámetros cardíacos dentro del siguiente intervalo: intervalo QT corregido (intervalos QTc corregidos usando la fórmula de Fridericia [QTcF]) (=

-Afectación activa conocida del SNC con linfoma. -Trasplante previo de un órgano sólido. - Cualquiera de los siguientes: a) Haber recibido un autotrasplante de células madre

1.) Parte a y parte B: Numero de participantes con eventos Adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad 2.) Parte A y Parte B: Número de participantes con EA por gravedad 3.) Parte A y Parte B: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

N/A

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

N/A

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

N/A

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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